Veille réglementaire

Actualité réglementaire des dispositifs médicaux

Les textes publiés par les autorités et institutions officielles ces 60 derniers jours, classés par thème. Chaque ligne renvoie directement au texte de l'autorité.

Mis à jour le 22 octobre 2026 · 117 textes officiels

Logiciel, IA et cybersécurité

7 oct.
ISO/DIS 81001-1 : Principes et concepts pour la sécurité, l'efficacité et la sûreté des logiciels de santé
ISO Normes DM
30 sept.
Corée du Sud - MFDS : publication d'un guide d'examen des logiciels médicaux numériques professionnels
MFDS — Corée
30 sept.
Thaïlande - FDA : Promotion de l'IA et de la robotique en santé - septembre 2026
Thai FDA — Thaïlande
16 sept.
Corée du Sud - Système GMP pour les dispositifs médicaux numériques : guide explicatif
MFDS — Corée
16 sept.
Corée - MFDS: Ligne directrice pour l'évaluation des performances des composants de dispositifs médicaux numériques
MFDS — Corée
14 sept.
Corée - Approvisionnement stable en dispositifs médicaux d'urgence et sanctions strictes contre la publicité mensongère basée sur l'IA
MFDS — Corée
11 sept.
Classification du logiciel de notification basé sur l'apprentissage machine cardiovasculaire par la FDA
FDA Medical Devices
1 sept.
Vulnérabilités de cybersécurité (BRAKTOOTH) affectant les dispositifs médicaux utilisant Bluetooth Classic
HSA — Singapour
1 sept.
Vulnérabilités de cybersécurité (nom : WRECK) affectant quatre stacks TCP/IP dans des dispositifs médicaux
HSA — Singapour
1 sept.
Vulnérabilités de cybersécurité (5Ghoul) affectant potentiellement les dispositifs médicaux utilisant des modems 5G
HSA — Singapour

Diagnostic in vitro (IVDR)

9 oct.
Guidance provisoire du CDSCO pour les IVD - appel à commentaires
CDSCO — Inde
6 oct.
Position paper Team NB sur le processus de certification IVDR
Team-NB
4 oct.
ISO/DIS 25379-2 en enquête publique : Flux de travail NGS pour le diagnostic in vitro - Examen de l'ARN humain
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 25379-1 en enquête : Flux de travaux NGS pour l'examen de l'ADN humain en diagnostic in vitro
ISO Normes DM
14 sept.
Guide pour promoteurs sur la procédure synchronisée CTR-MDR/IVDR en Belgique
AFMPS — Belgique
14 sept.
Guide pour la procédure synchronisée des études combinées CTR–MDR/IVDR en Belgique
AFMPS — Belgique
9 sept.
MDCG 2020-16 rev.5 - Guidance sur les règles de classification des dispositifs de diagnostic in vitro sous le règlement (UE) 2017/746
Commission Européenne — DG SANTE DM
7 sept.
ISO 24884:2026 - Instructions électroniques d'utilisation pour DMDIV : informations minimales et modalités de distribution
ISO Normes DM
28 août
Création d'un comité d'interface ANSM-Organismes notifiés pour l'évaluation de conformité des DM et DMDIV
ANSM

Normes ISO, IEC et harmonisées

9 oct.
Publication ISO 5833:2026 - Ciments à base de résine acrylique pour implants chirurgicaux
ISO Normes DM
7 oct.
ISO/DIS 24466 : désignations et dimensions des corps d'implant dentaire - appel à commentaires
ISO Normes DM
7 oct.
ISO/DIS 26782 : Norme sur les spiromètres destinés à la mesure des volumes expiratoires forcés chronométrés
ISO Normes DM
4 oct.
ISO 15002:2023/DAmd 1 en enquête DIS : contrôle du débit pour gaz médicaux
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 5359 : révision de la norme sur les flexibles basse pression pour gaz médicaux en anesthésie
ISO Normes DM
4 oct.
ISO 5367:2023/DAmd 1 en enquête - Raccords pour orifices d'accessoires en anesthésie-réanimation
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 18082 - Raccords basse pression filetés non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux : révision en cours
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 19980 en enquête : spécifications des topographes cornéens
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 14729 : révision des exigences microbiologiques pour les produits d'entretien des lentilles de contact
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 16034-1 : spécifications des lunettes prémontées unifocales pour vision de près
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 19213 : essai des matériaux modèles d'os cortical pour implants chirurgicaux - vote DIS
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 11137-2 en enquête : dose stérilisante par irradiation pour dispositifs de santé
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 19227 : révision de la norme sur la propreté des implants orthopédiques
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 15883-4 : Norme revisitée pour laveurs-désinfecteurs d'endoscopes thermolabiles
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 14708-1 en enquête publique : Dispositifs médicaux implantables actifs - Exigences générales de sécurité et marquage
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 19223-1 en enquête : vocabulaire et sémantique des ventilateurs pulmonaires
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 7206-6 : révision des essais de fatigue et performances du col des tiges fémorales de prothèses de hanche
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 14644-7 : enquête publique sur les dispositifs séparatifs en salles propres
ISO Normes DM
4 oct.
ISO/DIS 11194 - Enquête publique : seringues et aiguilles à usage unique pour usage ophtalmique
ISO Normes DM
4 oct.
IEC/DIS 80601-2-86 : Enquête publique sur la sécurité et performances des appareils d'électrocardiographie
ISO Normes DM
2 oct.
ISO 28399:2026 - Produits d'éclaircissement dentaire externes
ISO Normes DM
18 sept.
ISO 11607-3:2026 - Exigences de mise au point des procédés de formage, scellage et assemblage des emballages stériles
ISO Normes DM
8 sept.
ISO 10477:2026 - Produits polymères pour couronnes et facettes dentaires
ISO Normes DM

États-Unis (FDA)

9 oct.
Classification FDA de classe II du moniteur de pouls et saturation O2 infantile en vente libre
FDA Medical Devices
9 oct.
System for Detection of Nucleic Acid From Non-Viral Microorganism(s) Causing Sexually Transmitted Infections Using Home-Collected Specimens — FDA règle finale, 21 CFR 866
FDA Medical Devices
9 oct.
Classification FDA du kit d'enrichissement cellulaire hématopoïétique en classe II (21 CFR 866)
FDA Medical Devices
6 oct.
Classification FDA en classe II du système à ultrasons focalisés pour ablation mécanique non thermique
FDA Medical Devices
6 oct.
Exemption de la notification préalable 510(k) pour certains systèmes de toxicologie clinique de classe II
FDA Medical Devices
6 oct.
Classification FDA du dispositif de surveillance d'hyperoxie en classe II (21 CFR 870)
FDA Medical Devices
6 oct.
Classification FDA de système de séquençage ADN haut débit pour dépistage du cancer héréditaire - classe II
FDA Medical Devices
30 sept.
Classification de la solution de rinçage et de stockage à température ambiante pour autogreffes vasculaires - classe II FDA 21 CFR 876
FDA Medical Devices
18 sept.
Guidance FDA sur le modèle de soumission électronique des PMA (draft)
FDA Medical Devices
17 sept.
Exemption de notification préalable pour dispositifs d'aide à la détection en radiologie - FDA
FDA Medical Devices
10 sept.
Dispositif de réduction microbienne en salle : classification FDA en classe II
FDA Medical Devices
10 sept.
Classification d'un dispositif d'assistance chirurgicale pour la chirurgie ORL par la FDA
FDA Medical Devices
10 sept.
Système de conditionnement hydrogel vaginal - Règlement final de la FDA, 21 CFR 892
FDA Medical Devices
10 sept.
Classification des dispositifs de déviation mécanique pour protection œsophagienne lors d'ablation cardiaque - FDA
FDA Medical Devices
10 sept.
Régulation de température pour protection œsophagienne lors d'ablation cardiaque — FDA classe II
FDA Medical Devices
10 sept.
Dispositif implanté de continence urinaire électrique tibial - Règle finale de la FDA, 21 CFR 876
FDA Medical Devices
10 sept.
Classification FDA du support extravasculaire pour fistule artérioveineuse en classe II
FDA Medical Devices

France : ANSM, HAS, Légifrance

13 oct.
ANSM active le plan hivernal 2026-2027 de suivi des médicaments et dispositifs médicaux
ANSM
8 oct.
Arrêté du 8 octobre 2026 modifiant la prise en charge du dispositif médical in vitro ENDOTEST
Légifrance — JORF
1 oct.
Arrêté du 1er octobre 2026 renouvelant l'inscription des implants PRO‑SWING PS2/PS4 pour le traitement du prolapsus pelvien
Légifrance — JORF
30 sept.
Radiation des implants PRO-SWING PS2 et PS4 du dispositif intra-GHS
Légifrance — JORF
21 sept.
Modification de la liste de l'article L.5126-6 du Code de la santé publique du 20/09/2026
ANSM
14 sept.
[JORF] Arrêté du 14 septembre 2026 fixant la liste des produits de santé que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire
Légifrance — JORF
11 sept.
Avis HAS 2026-0058/AC/SED sur la prise en charge dérogatoire de la bioprothèse mitrale SAPIEN M3
HAS — Haute Autorité de Santé
10 sept.
HAS : avis CNEDiMTS sur SOMNODENT FLEX
HAS — Haute Autorité de Santé
2 sept.
Modification de la liste au 1° de l'article L.5126-6 du Code de la santé publique (02/09/2026)
ANSM

Union européenne : MDR, MDCG, Commission

8 oct.
L'initiative d'avis ACT EU devient permanente dès janvier 2027
EMA
30 sept.
EMA - Feuille de route pour l'intégration des femmes dans le développement des médicaments
EMA
28 sept.
Formation MDR sur les aspects cliniques pour les fabricants par TEAM-NB
Team-NB
11 sept.
Guide COMBINE Projet 2 : rapportage de sécurité dans les études combinées médicament-dispositif
Commission Européenne — DG SANTE DM

Autres autorités européennes

14 oct.
Cadre TEST FR RRN
AFMPS — Belgique
13 oct.
Consultation sur les modifications de la réglementation des dispositifs médicaux en Norvège
DMP — Norvège
9 oct.
Résumé des notifications de sécurité en Roumanie - septembre 2026
ANMDMR — Roumanie
9 oct.
Réunion exceptionnelle Swissmedic sur la conformité GMP des fabricants étrangers
Swissmedic — Suisse
2 oct.
Infarmed Newsletter - dernière édition
INFARMED — Portugal
1 oct.
Novo estudo da autoria de peritos do Infarmed e da EMA analisa 13 anos de ensaios clínicos na Europa
INFARMED — Portugal
29 sept.
La AEMPS informa de un error de embalaje en un lote de apósitos Aquacel Foam Pro
AEMPS — Espagne
25 sept.
Rede EAMI reúne em Lisboa com o compromisso de reforçar a convergência regulatória
INFARMED — Portugal
25 sept.
BfArM alerte sur le risque de lock-out temporaire des pacemakers Micra™ suite à une mauvaise initialisation de l'horloge temps réel (RTC)
BfArM — Allemagne
21 sept.
Infarmed divulga indicadores de agosto de 2026
INFARMED — Portugal
17 sept.
AEMPS : Erreur d'étiquetage des prothèses vasculaires Silver Graft
AEMPS — Espagne
17 sept.
Considérations de sécurité RF pour les systèmes de surveillance CTG sans fil
MHRA — Royaume-Uni
17 sept.
Swissmedic Portal - Instructions de gestion des utilisateurs et des rôles dans le portail eIAM (septembre 2026)
Swissmedic — Suisse
16 sept.
Alerte nationale de sécurité patient : risques mortels liés aux lève-personnes et sangles (NatPSA/2026/005/MHRA)
MHRA — Royaume-Uni
4 sept.
ElViS 2.0 : transition du système de vigilance électronique vers le format E2B(R3)
Swissmedic — Suisse
3 sept.
Webinaire Swissdamed 10 novembre 2026 : enregistrement et gestion des données de DM
Swissmedic — Suisse
2 sept.
Utilisation de filtres lors de l'administration de nutrition parentérale pour tous les patients
MHRA — Royaume-Uni
1 sept.
FAQ Swissmedic sur l'ordonnance des émoluments 2026
Swissmedic — Suisse
26 août
Remplacements de hanche à col modulaire en cobalt-chrome : risque d'usure et de chirurgie de révision
MHRA — Royaume-Uni
25 août
MHRA Safety Roundup août 2026 - Alertes ventilateurs, solutions de préservation d'organes et marquages non-conformes
MHRA — Royaume-Uni
24 août
Retrait du dispositif NGPod de test de pH : mise en quarantaine et élimination de tous les dispositifs
MHRA — Royaume-Uni
24 août
Swissmedic Portal - Mise à jour mineure 24.08.2026 : modifications navigation licences établissements
Swissmedic — Suisse

Autorités hors d’Europe

13 oct.
MEXICO - Alerte sanitaire Granulox® aerosol pour traitement des plaies - lot 16115143
COFEPRIS — Mexique
8 oct.
Position Team-NB sur la révision du cadre réglementaire des DM en UE
Team-NB
7 oct.
Taïwan - Révision des exigences de soumission pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, entrée en vigueur 5 octobre 2026
TFDA — Taïwan
2 oct.
Taiwan : plateforme numérisée de déclaration d'essais cliniques sur dispositifs médicaux obligatoire à partir du 1er octobre 2026
TFDA — Taïwan
1 oct.
Argentine - ANMAT suspend le certificat BPF et interdit la commercialisation de dispositifs médicaux Biosimil S.R.L.
ANMAT — Argentine
1 oct.
Interdiction ANMAT (Argentine) d'une punta de Shaver Smith & Nephew - entrée non autorisée au territoire
ANMAT — Argentine
30 sept.
Corée du Sud - Certification des dispositifs médicaux de classe 2 : procédure guichet unique en vigueur
MFDS — Corée
29 sept.
Thaïlande - Étiquetage et déclarations des couches pour adultes : vérifications avant soumission
Thai FDA — Thaïlande
29 sept.
Argentine - ANMAT suspend l'ensemble des produits médicaux de MW DISTRIBUCIONES faute d'enregistrement
ANMAT — Argentine
28 sept.
Thaïlande - 3 points de vérification avant l'acquisition de dispositifs médicaux en établissement
Thai FDA — Thaïlande
25 sept.
Thaïlande - Infolettre n°12 septembre 2026 - Régulation des dispositifs médicaux
Thai FDA — Thaïlande
25 sept.
Thaïlande - Classification des produits d'aide ou de compensation du handicap en tant que dispositif médical
Thai FDA — Thaïlande
25 sept.
Thaïlande - Formation préalable à l'enregistrement et modification des dispositifs médicaux actifs
Thai FDA — Thaïlande
21 sept.
Conférence sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux Edvance les 9-10 février à Berlin
Team-NB
21 sept.
Interdiction ANMAT (Argentine) de produits médicaux Medtronic suite à vol et perte de traçabilité
ANMAT — Argentine
21 sept.
Thaïlande - Classification des systèmes robotisés et automatisés en soins de santé comme dispositifs médicaux
Thai FDA — Thaïlande
10 sept.
[Taïwan] 公告修正「醫療器材回收處理辦法」第四條、第十四條
TFDA — Taïwan
8 sept.
[Thaïlande] E-newsletter ฉบับที่ 11 ประจําเดือนกรกฎาคม 69
Thai FDA — Thaïlande
8 sept.
Thaïlande - Ouverture d'un nouveau système de gestion des essais cliniques sur dispositifs médicaux
Thai FDA — Thaïlande
7 sept.
[Thaïlande] ประชาสัมพันธ์จํากัดการอัพโหลดรายการผลิตภัณฑ์ ระบบวินิจฉัย
Thai FDA — Thaïlande
1 sept.
Lancement du projet DIGICAP : digitalisation du processus d'évaluation de la conformité des DM
Team-NB
28 août
MHLW : Informations de sécurité sur les dispositifs médicaux No. 430 publiées
PMDA — Japon
28 août
Initiative de soutien à l'enregistrement des dispositifs médicaux non enregistrés à Singapour
HSA — Singapour

Comment cette page est construite

Seules les autorités et institutions officielles sont retenues (Commission européenne, MDCG, EUR-Lex, ANSM, FDA, ISO…), en lien direct vers leur texte.
Les avis qui visent le produit d'un seul fabricant (rappels, injonctions, approbations) n'y figurent pas.
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