Un expert QARA disponible 24/7,
qui cite ses sources
Un chatbot IA spécialisé en affaires réglementaires des dispositifs médicaux. Branché sur la veille à jour et un référentiel structuré (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, AI Act). Analyse vos documents. Cite ses sources. Reconnaît honnêtement ses limites.
Compte gratuit sans carte · Aucun engagement · Réponse immédiate après inscription
Pour une Class IIa non implantable, la prolongation prévue par le Règlement (UE) 2023/607 est jusqu'au 31 décembre 2028, sous conditions cumulatives :
- Demande adressée à un organisme notifié avant le 26 mai 2024
- Accord ON formel avant le 26 septembre 2024
- Absence de modification significative du dispositif
- Système qualité conforme à l’article 10, § 9, en place au 26 mai 2024
Si l'une de ces conditions n'est pas remplie, la prolongation ne s'applique pas : le certificat MDD cesse de produire ses effets à sa date d'expiration.
Sources : Règlement (UE) 2023/607 · MDR, article 120
📎 1 source utilisée · Mémo audit exportable
Cas d'usage
Pensé pour le quotidien d'un PRRC
Quatre situations où l'Assistant QARA vous fait gagner des heures.
Audit de dossier technique avant ON
Téléversez votre Technical File, CER ou PSUR. L'assistant identifie les écarts à la lumière des dernières alertes ANSM, MDCG, FDA.
Question express MDR / IVDR / FDA
Réponse en quelques secondes, sourcée par le référentiel structuré ou les dernières alertes de la plateforme.
Préparation de PMCF / PMPF
Brainstorming des objectifs, design d'étude, méthodologie acceptable par votre ON, à la lumière des MDCG les plus récents.
Veille cybersécurité DM
Croisement IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance 2023, AI Act Articles 8-15 pour vos DM connectés.
Garanties
Ce qui le rend différent
Réponses sourcées
Référentiel structuré (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA, AI Act, MDCG) et RAG sur la veille à jour. Chaque réponse renvoie aux textes qui la fondent, et l'assistant le dit quand une question dépasse ce qu'il sait.
Indexée en moins de 30 secondes
Dès la fin de la collecte, chaque nouvelle alerte ANSM, EMA, FDA ou MDCG est embeddée et disponible pour le chatbot en moins de 30 secondes.
Sources citées et cliquables
Chaque réponse cite ses sources avec lien direct vers l'alerte originale (PDF officiel, page autorité, etc.).
Export Mémo audit ISO 13485
Chaque conversation est exportable en PDF horodaté avec bibliographie - preuve de veille exploitable pour vos audits ON et ISO 13485.
Où vont vos données
Votre compte et votre veille sont hébergés en Union européenne, chiffrés en transit et au repos. L'assistant s'appuie sur un modèle de langage hébergé aux États-Unis : vos questions et vos documents joints y transitent, traités à la volée et jamais réutilisés pour entraîner de modèles.
Disponible 24/7
Pas d'attente, pas de RDV. L'assistant répond instantanément, avec un ton professionnel et factuel.
Questions fréquentes
FAQ Assistant QARA
En quoi l'Assistant QARA diffère-t-il de ChatGPT ?+
ChatGPT est un modèle généraliste qui hallucine notoirement sur les références réglementaires (numéros MDCG inventés, dates approximatives, articles erronés). L'Assistant QARA est spécialisé DM : il s'appuie sur un référentiel structuré (MDR, IVDR, ISO, FDA, AI Act) + la veille à jour de la plateforme + vos documents. Il cite ses sources et reconnaît explicitement quand une question dépasse ses connaissances.
Quelles données passe-t-il à OpenAI ou Groq ?+
Le traitement passe par OpenAI (embeddings) et Groq (génération de réponse). Aucune donnée n'est conservée par ces fournisseurs pour entraîner des modèles (politique "zero retention" des deux API). Vos documents joints sont traités à la volée puis supprimés. Vos conversations sont stockées uniquement dans votre dashboard Supabase, hébergé en Europe.
Combien de questions par jour puis-je poser ?+
50 questions/jour pendant les 30 jours d'essai, qui démarrent à la création du compte. 200 questions/jour avec un abonnement Indépendant. Illimité par utilisateur avec le plan Entreprise. L'Assistant n'est pas inclus dans le plan gratuit, une fois l'essai terminé.
Peut-il analyser un PDF de plus de 5 Mo ?+
La limite actuelle est de 5 Mo par document, et le texte extrait est borné à environ 9000 caractères dans le contexte d'analyse. Pour des dossiers techniques volumineux, vous pouvez les découper en sections (CER, PSUR, plan PMCF, etc.) et poser des questions ciblées sur chaque partie.
L'assistant peut-il remplacer mon organisme notifié ?+
Non, et il ne prétend pas le faire. L'Assistant QARA est un outil d'aide à la décision et à la veille. Toute décision impactant un dispositif en production doit être validée avec votre organisme notifié ou un expert QARA agréé. C'est rappelé dans chaque conversation et dans le mémo PDF exporté.
Mes documents techniques restent-ils confidentiels ?+
Oui. Vos documents sont stockés uniquement dans votre espace Supabase chiffré (AES-256), hébergé en Europe. Ils ne sont ni partagés, ni utilisés pour améliorer le modèle. Le texte extrait est envoyé temporairement à Groq pour générer la réponse, sous politique zero-retention.
Posez votre première question dans 2 minutes
Compte gratuit, sans carte, sans engagement. L'essai de 30 jours qui débloque tout demande une carte et se poursuit en abonnement sauf résiliation. L'Assistant QARA est immédiatement disponible dans votre dashboard.
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