Démonstration
MedQara en fonctionnement
Un aperçu de quatre-vingt-dix secondes, puis dix séquences commentées, tournées sur des textes réels. Rien n’est reconstitué de mémoire : chaque référence affichée à l’écran existe dans le produit ou dans sa source.
Commencez ici
La plateforme en une minute et demie
Le trajet complet, d’un texte paru au Journal officiel jusqu’à ce qu’un auditeur vous le réclame. Les dix séquences détaillées reprennent ces mêmes plans, en entier.
Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé
Publics concernés : opérateurs économiques du dispositif médical et du diagnostic in vitro, professionnels de santé et usagers du système de santé.
Objet : modalités d’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d’interruption ou de cessation de fourniture d’un dispositif médical, et modalités d’adoption et de mise en œuvre des décisions prises pour assurer la continuité de prise en charge des patients.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions dans lesquelles le fabricant, son mandataire, l’importateur ou le distributeur informe l’agence de toute interruption ou cessation de fourniture susceptible d’affecter la continuité de prise en charge des patients. Il fixe le contenu et les délais de cette information, ainsi que les modalités selon lesquelles l’agence rend publiques les mesures qu’elle adopte et en informe les professionnels de santé concernés.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre chargé de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6 et R. 5211-1 ;
Vu la loi n° 2025-391 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine des produits de santé ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Décrète :
Article 1er
Les modalités d’information de l’agence, ainsi que les conditions d’adoption et de mise en œuvre des décisions mentionnées à l’article L. 5211-6 du code de la santé publique, sont précisées par la présente section.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Aucun SBOM ni plan de gestion des vulnérabilités référencé dans la fiche produit.
Classe de sécurité logicielle A/B/C non renseignée dans la fiche produit.
Justification écrite de la classe IIa présente au dossier technique.
Plus la fiche est complète, moins il reste de points « à vérifier ». Enrichir la fiche
Analyse déterministe fondée sur vos données déclarées — aide à la décision, à valider par votre PRRC. Un point « à vérifier » n’est ni un écart, ni une conformité.
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Actions recommandées
- 1.Identifier les DM et DMDIV du portefeuille dont la fourniture est critique pour la continuité des soins.
- 2.Établir le protocole de communication avec l’ANSM et les professionnels de santé utilisateurs.
- 3.Mettre à jour la documentation de gestion de crise produit et le plan de continuité.
Source officielle ↗
MedQaraVeille réglementaire - du 21 août 2026 au 28 août 2026
Bonjour Camille,
Deux fichiers sont joints à cet email
Rapport de veille (PDF)
medqara-rapport-veille-2026-08-28.pdf
Document brandé prêt à archiver ou diffuser : synthèse chiffrée puis une fiche par alerte (9 au total) avec le résumé de l’analyse IA, les actions recommandées, la source officielle et la date.
Tableau des alertes (Excel)
medqara-alertes-2026-08-28.xlsx
Les mêmes 9 alertes en tableau triable et filtrable (date, criticité, titre, résumé, source, lien), avec un onglet de synthèse.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives :
- demande formelle de conformité déposée auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024 ;
- accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024 ;
- aucune modification significative de la conception ni de la destination ;
- système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9, en place au 26 mai 2024.
À défaut, la prolongation ne joue pas et le certificat MDD cesse de produire ses effets.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.

MedQara
Veille réglementaire des dispositifs médicaux
Un décret au Journal officiel.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
Vu ce qu’elle fait ? La suite se passe sur vos textes
Les dix séquences ci-dessous détaillent chaque écran. Aucune ne dira rien de VOTRE périmètre : celui-là se déclare, et c’est deux minutes.
Ce que la plateforme fait d’un texte
01D’un texte officiel à une alerte actionnable
Durée 2:09Un décret paraît au Journal officiel. Analyse de sa portée, classement par criticité, et les trois actions qu’il impose au fabricant.
Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé
Publics concernés : opérateurs économiques du dispositif médical et du diagnostic in vitro, professionnels de santé et usagers du système de santé.
Objet : modalités d’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d’interruption ou de cessation de fourniture d’un dispositif médical, et modalités d’adoption et de mise en œuvre des décisions prises pour assurer la continuité de prise en charge des patients.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions dans lesquelles le fabricant, son mandataire, l’importateur ou le distributeur informe l’agence de toute interruption ou cessation de fourniture susceptible d’affecter la continuité de prise en charge des patients. Il fixe le contenu et les délais de cette information, ainsi que les modalités selon lesquelles l’agence rend publiques les mesures qu’elle adopte et en informe les professionnels de santé concernés.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre chargé de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6 et R. 5211-1 ;
Vu la loi n° 2025-391 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine des produits de santé ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Décrète :
Article 1er
Les modalités d’information de l’agence, ainsi que les conditions d’adoption et de mise en œuvre des décisions mentionnées à l’article L. 5211-6 du code de la santé publique, sont précisées par la présente section.
Vue d’ensemble
Votre veille réglementaire, au 16 août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique, modifié par la loi d’adaptation au MDR et à l’IVDR. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
- 1Identifier les DM et DMDIV du portefeuille dont la fourniture est critique pour la continuité des soins — implantables, réanimation, diagnostic urgent.
- 2Établir le protocole de communication avec l’ANSM et les professionnels de santé utilisateurs en cas de rupture.
- 3Mettre à jour la documentation de gestion de crise produit : délais de notification, informations minimales requises, coordination avec les autorités.
Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 — Journal officiel de la République française.
Source officielle ↗Le décret numéro 2026-730 est signé le premier août 2026 et publié
Voix et musique · sous-titres à l’écran
02Régler la veille sur votre seule activité
Durée 1:23Segments de dispositifs, référentiels, marchés, et vos propres mots-clés métier. Le filtre qui en découle, et la sortie de secours qui l’annule.
Alertes
112 alertes collectées · triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Mon périmètre
Déclarez vos segments de dispositifs et vos référentiels. La plateforme met alors en avant les alertes qui concernent réellement votre activité — fini le bruit.
Sur quels types de dispositifs travaillez-vous ?
Quels cadres réglementaires suivez-vous ? (optionnel — affine encore le filtre)
Où vendez-vous vos dispositifs ? Choisissez vos pays (ou des zones globales) — on filtre la veille sur la réglementation correspondante.
Votre spécialité a son vocabulaire ? Ajoutez vos termes métier — toute alerte qui les mentionne entre dans votre périmètre, même si les segments génériques la rateraient.
Une fois enregistré, retrouvez le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes pour n’afficher que ce qui vous concerne.
Mon périmètre
Déclarez vos segments de dispositifs et vos référentiels. La plateforme met alors en avant les alertes qui concernent réellement votre activité — fini le bruit.
Sur quels types de dispositifs travaillez-vous ?
Quels cadres réglementaires suivez-vous ? (optionnel — affine encore le filtre)
Où vendez-vous vos dispositifs ? Choisissez vos pays (ou des zones globales) — on filtre la veille sur la réglementation correspondante.
Votre spécialité a son vocabulaire ? Ajoutez vos termes métier — toute alerte qui les mentionne entre dans votre périmètre, même si les segments génériques la rateraient.
Une fois enregistré, retrouvez le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes pour n’afficher que ce qui vous concerne.
Mon périmètre
Déclarez vos segments de dispositifs et vos référentiels. La plateforme met alors en avant les alertes qui concernent réellement votre activité — fini le bruit.
Sur quels types de dispositifs travaillez-vous ?
Quels cadres réglementaires suivez-vous ? (optionnel — affine encore le filtre)
Où vendez-vous vos dispositifs ? Choisissez vos pays (ou des zones globales) — on filtre la veille sur la réglementation correspondante.
Votre spécialité a son vocabulaire ? Ajoutez vos termes métier — toute alerte qui les mentionne entre dans votre périmètre, même si les segments génériques la rateraient.
Une fois enregistré, retrouvez le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes pour n’afficher que ce qui vous concerne.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Une veille exhaustive a un défaut :
Voix et musique · sous-titres à l’écran
03La veille qui vient à vous, sans rien ouvrir
Durée 1:39La cadence, le contenu décidé une fois, l’email qui arrive avec son rapport PDF et son tableau Excel — et la règle qui garantit qu’aucun intervalle n’est sauté.
Veille programmée
Recevez automatiquement votre veille réglementaire par email, à la fréquence de votre choix.
Un résumé des alertes de la période, filtré selon votre périmètre et vos préférences.
MedQaraVeille réglementaire - du 21 août 2026 au 28 août 2026
Bonjour Camille,
Deux fichiers sont joints à cet email
Rapport de veille (PDF)
medqara-rapport-veille-2026-08-28.pdf
Document brandé prêt à archiver ou diffuser : synthèse chiffrée puis une fiche par alerte (9 au total) avec le résumé de l’analyse IA, les actions recommandées, la source officielle et la date.
Tableau des alertes (Excel)
medqara-alertes-2026-08-28.xlsx
Les mêmes 9 alertes en tableau triable et filtrable (date, criticité, titre, résumé, source, lien), avec un onglet de synthèse.
Rapport de veille réglementaire
Période couverte : du 21 août 2026 au 28 août 2026 · Généré le 28 août 2026
Responsable Affaires Réglementaires — Direction Qualité
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
L’envoi du 28 août n’est pas parti : la collecte avait pris du retard. Il part le 30, et couvre tout ce qui s’est publié depuis le 21. Rien n’est sauté.
Une veille qu'il faut aller chercher est une veille qu'on finit par oublier.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
Ce que vous en faites
04La fiche produit, d’où tout le reste dépend
Durée 2:07Pourquoi c’est la catégorie et non votre nom commercial qui parle aux textes, ce que chaque attribut technique déclenche, et pourquoi la version d’une norme est le champ le plus utile de la fiche.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Aucun produit déclaré. La gap analyse s’appuie sur cette fiche : sans elle, aucun écart ne peut être établi.
+ Ajouter un produitMes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Ces informations ne dépendent pas du produit : saisies une fois, elles s’appliquent à toutes vos fiches. En compte entreprise, elles sont partagées avec votre équipe.
Règlement, classe, statut et marchés sont renseignés : la fiche est exploitable. Les champs manquants deviendront des points « à vérifier » dans la gap analyse.
L'analyse d'écart d'une alerte n'a de sens que si la fiche produit existe.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
05Suis-je concerné, et que manque-t-il à mon dossier
Durée 1:51Un avis de cybersécurité qui vise le dispositif d’un autre. L’analyse d’impact, la gap analyse déterministe qui cite chaque source, et la trace de ce que vous en avez décidé.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Avis ICSMA-26-225-01. Des identifiants codés en dur ont été identifiés sur le dispositif Flow Neuroscience FL-100. CISA classe la vulnérabilité CVE-2026-18164 en criticité critique.
L’IA croise cette alerte avec votre périmètre déclaré et vos dispositifs pour vous dire si vous êtes concerné, pourquoi, et quoi faire concrètement.
✦ Voir si je suis concernéRépondez d’abord à « Suis-je concerné ? »
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Concerné indirectement. L’avis vise le FL-100 de Flow Neuroscience, qui n’est pas à votre portefeuille. La faille — des identifiants codés en dur — relève en revanche d’une exigence qui s’applique à votre logiciel autonome connecté : la documentation de cybersécurité, avant et après mise sur le marché.
À vérifier chez vous : que votre analyse de menaces couvre l’authentification des accès de maintenance, et que votre plan de gestion des vulnérabilités prévoit la surveillance des composants tiers que vous embarquez.
Ce que cet avis ne déclenche pas : aucune action corrective produit sur vos dispositifs. Il ne vise aucun de vos numéros de référence.
Ce qui a déclenché ce rapprochement : votre périmètre déclare « Logiciel / SaMD », et votre dispositif Aria SaMD est déclaré connecté.
Analyse IA basée sur votre profil déclaré (périmètre, dispositifs) — aide à la décision, à valider par votre responsable QARA/PRRC.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Confronte cette alerte au dossier réglementaire de vos produits et liste, exigence par exigence, ce qui manque.
Applicabilité décidée par des règles sur vos attributs produits déclarés, jamais par l’IA. Chaque ligne cite sa source.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Aucun SBOM ni plan de gestion des vulnérabilités référencé dans la fiche produit.
Classe de sécurité logicielle A/B/C non renseignée dans la fiche produit.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Aucun SBOM ni plan de gestion des vulnérabilités référencé dans la fiche produit.
Classe de sécurité logicielle A/B/C non renseignée dans la fiche produit.
Justification écrite de la classe IIa présente au dossier technique.
Plus la fiche est complète, moins il reste de points « à vérifier ». Enrichir la fiche
Analyse déterministe fondée sur vos données déclarées — aide à la décision, à valider par votre PRRC. Un point « à vérifier » n’est ni un écart, ni une conformité.
Suivi de conformité
12 alertes suivies - 3 en cours
En cours (3)
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
« SBOM demandé à l’éditeur du module de télétransmission. Plan de gestion des vulnérabilités à rattacher au dossier technique avant l’audit d’octobre. »
Mis à jour il y a 2 heures
Non applicable (2)
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
« Aucun dispositif mis sur le marché britannique. Marché UK non déclaré au périmètre, vérifié avec la direction commerciale le 18 août 2026. »
Mis à jour il y a 6 jours
Une alerte critique paraît.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
06De l’alerte à la preuve d’audit
Durée 1:23La période, les criticités, le périmètre. Le rapport qui en sort porte sa date, ses sources et son auteur — en PDF, Excel ou CSV.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
MedQaraRapport de veille réglementaire
Généré le 16/08/2026 · Période : 09/08/2026 → 16/08/2026
Responsable Affaires Réglementaires — Direction Qualité
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Actions recommandées
- 1.Identifier les DM et DMDIV du portefeuille dont la fourniture est critique pour la continuité des soins.
- 2.Établir le protocole de communication avec l’ANSM et les professionnels de santé utilisateurs.
- 3.Mettre à jour la documentation de gestion de crise produit et le plan de continuité.
Source officielle ↗
Surveiller ne suffit pas.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
L’IA, et ce qu’elle refuse de faire
07Poser une question, et savoir d’où vient la réponse
Durée 2:05Une question de transition MDD → MDR. La réponse, les sources réellement citées distinguées de celles qui n’ont été que consultées, le mémo d’audit qui en sort — et ce que l’assistant ne remplace pas.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Bonjour 👋
Posez-moi toute question MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, audit ON…
Je m’appuie sur la veille à jour de votre plateforme.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives :
- demande formelle de conformité déposée auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024 ;
- accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024 ;
- aucune modification significative de la conception ni de la destination ;
- système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9, en place au 26 mai 2024.
À défaut, la prolongation ne joue pas et le certificat MDD cesse de produire ses effets.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives :
- demande formelle de conformité déposée auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024 ;
- accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024 ;
- aucune modification significative de la conception ni de la destination ;
- système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9, en place au 26 mai 2024.
À défaut, la prolongation ne joue pas et le certificat MDD cesse de produire ses effets.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
MedQaraMémo Veille Réglementaire QARA
Document d’aide à la conformité · Généré le 28/08/2026 · Réf. conversation : 7c41ab02
Échanges
Mon DM Class IIa transitionne MDD→MDR. Quels sont les délais et conditions de prolongation ?
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives […]
Sources réglementaires citées
- 🟡 Règlement (UE) 2023/607 — prolongation des périodes de transition MDR et IVDRJournal officiel de l’Union européenne · Publication : 20/03/2023
- 🟢 Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — article 120, dispositions transitoiresJournal officiel de l’Union européenne · Publication : 05/05/2017
Aide à la décision, pas conseil réglementaire formel. L’assistant s’appuie sur un référentiel structuré et sur les alertes collectées ; il cite ce sur quoi il s’appuie et signale ce qu’il ne sait pas.
Toute décision impactant un dispositif médical en production doit être validée avec votre organisme notifié ou un expert QARA.
Cet avertissement figure sous chaque conversation et en tête de chaque mémo exporté.
Une question réglementaire n'attend pas le prochain créneau d'un consultant.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
08Un brouillon réglementaire, sans référence inventée
Durée 1:46Six types de documents, un formulaire court, un brouillon structuré exportable en Word à vos couleurs — et la règle qui l’oblige à écrire « à préciser » plutôt qu’à combler ses trous.
Documents réglementaires
Générez vos brouillons réglementaires (MDR, PMS, PMCF, risques) avec l’IA.
🔍 Gap analysis MDR
Analyse d’écart de conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR). ← changer de type
La génération prend ~10-30 s. Le résultat est un brouillon à vérifier.
Gap analysis MDR — CardioMonitor X200 (classe IIb)
Synthèse par exigence
| Exigence MDR | Référence | Attendu | À vérifier / écart | Action recommandée | Priorité |
|---|---|---|---|---|---|
| Classification du dispositif | Annexe VIII, règle 11 | Classe justifiée par écrit au dossier | [à préciser] | Documenter l’application de la règle 11 | Haute |
| Système de gestion de la qualité | Art. 10(9) | SMQ documenté, appliqué et tenu à jour | Certificat ISO 13485 en cours de renouvellement | Rattacher la matrice Art. 10(9) ↔ ISO 13485 au dossier | Haute |
| Gestion des risques | Annexe I §3 · ISO 14971:2019 | Plan et dossier de gestion des risques | [À COMPLÉTER : version] | Mettre à jour l’analyse après les retours de surveillance | Moyenne |
| PRRC | Art. 15 | Personne désignée et qualifiée | Désignée | Archiver la preuve de qualification au dossier | Basse |
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Gap analysis MDR — CardioMonitor X200
Le présent document recense, exigence par exigence, l’état de conformité à documenter au titre du règlement (UE) 2017/745, ainsi que les actions à mener avant dépôt du dossier auprès de l’organisme notifié.
1. Classification et règles applicables
La classification retenue doit être justifiée par écrit au regard de l’annexe VIII. Pour un dispositif de surveillance continue en soins intensifs, la justification s’appuie sur la durée d’utilisation et la criticité de l’information restituée.
2. Système de gestion de la qualité
L’article 10, paragraphe 9, énumère les éléments que le système doit couvrir. La certification ISO 13485 en vigueur ne vaut pas présomption de conformité à cette liste : une matrice de correspondance doit être versée au dossier technique.
4. Évaluation clinique
L’évaluation clinique doit être conduite conformément à l’article 61 et à l’annexe XIV, partie A. Le rapport en vigueur date de [À COMPLÉTER : date] et couvre [À COMPLÉTER : nombre de patients] patients.
5. Surveillance après commercialisation
- Plan de surveillance selon les articles 83 à 86 et l’annexe III.
- Fréquence de mise à jour du rapport périodique de sécurité : [à préciser] — à confirmer au regard de la classe retenue.
- Indicateurs et seuils de déclenchement : [À COMPLÉTER : seuils internes].
6. Vigilance
- Procédure de déclaration des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, selon les articles 87 à 90.
- Délais de déclaration retenus : [à préciser] — à aligner sur les délais réglementaires applicables au type d’incident.
Aucune conformité n’est établie par le présent document : il décrit ce qui doit être documenté, non ce qui l’est déjà.
Un plan de surveillance après commercialisation.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
Si vous n’êtes pas fabricant
09Dix clients, dix périmètres, un seul écran
Durée 2:03Le portefeuille d’un cabinet, le sélecteur qui commande alertes, rapport et export, l’alerte qui nomme les clients concernés — et le piège de consolidation qui faisait disparaître un rappel de stents.
Mes clients
Un périmètre de veille par client. Votre écran de veille affiche par défaut l’union de tout votre portefeuille, et vous pouvez zoomer sur un client à tout moment.
Clients archivés
Alertes
Triées par date de publication
Rappel de lot — endoprothèses coronaires : défaut de sertissage du ballon
28 août 2026
MDCG 2026-5 : attribution UDI entre fabricants et distributeurs
23 juillet 2026
Alertes
🏢 Tout mon portefeuille ▾Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
MDCG 2026-5 : attribution UDI entre fabricants et distributeurs
Rappel de lot — endoprothèses coronaires : défaut de sertissage du ballon
Le filtre combine ses dimensions en ET. Réunir les valeurs de tous les clients produit donc une intersection : segment cardiovasculaire ET référentiel IVDR.
CardioFlow ne déclare aucun référentiel : pour lui cette dimension ne filtre rien, elle ne peut donc pas filtrer la vue d’ensemble. Le résultat est un sur-ensemble exact du OU voulu — quelques combinaisons en trop, mais aucune alerte manquante.
« Chaque tranche ajoute 5 périmètres clients pour 25 % de votre abonnement annuel, soit 975 € par an. » La demande passe par un formulaire, pas par un paiement : elle est traitée sous 48 h ouvrées.
Un consultant ne suit pas un dispositif :
Voix et musique · sous-titres à l’écran
10Le parc qu’on exploite, pas le dossier qu’on rédige
Durée 1:57Pour un établissement de santé : l’inventaire importé d’un coup, la règle du mot entier, pourquoi « pompe » ne suffit pas — et la même alerte qui change de lecture selon qu’on fabrique le dispositif ou qu’on s’en sert.
📦Mon parc
Déclarez les dispositifs que vous exploitez. La plateforme filtre alors les rappels et FSCA pour ne mettre en avant que ceux qui concernent votre établissement.
Votre parc est vide. Ajoutez vos fabricants et types de dispositifs pour ne recevoir que les rappels et FSCA qui vous concernent.
+ Ajouter au parc📦Mon parc
Déclarez les dispositifs que vous exploitez. La plateforme filtre alors les rappels et FSCA pour ne mettre en avant que ceux qui concernent votre établissement.
Exportez votre inventaire GMAO en Excel ou CSV. La plateforme détecte automatiquement les colonnes « Fabricant », « Type » et « Modèle ».
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Aisys™ CS² et Carestation™ : transition automatique vers contrôle O2 alternatif — GE HealthCare
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Rappel — pompe à insuline d’un tout autre fabricant, non distribuée en France
Le type n’est utilisé qu’en dernier recours, quand l’entrée n’a ni fabricant ni modèle. « Pompe », « moniteur », « respirateur » figurent dans presque tous les rappels : s’en servir gonflerait le taux de correspondance sans rien vous apprendre.
Aisys™ CS² et Carestation™ : transition automatique vers contrôle O2 alternatif
Actions qualité & réglementaires
- Évaluer l’impact sur le dossier de gestion des risques du produit concerné.
- Vérifier ce que la notice d’utilisation décrit du comportement en repli.
- Documenter la décision et sa justification au dossier technique.
À intégrer dans votre SMQ et vos dossiers techniques concernés.
Conduite à tenir (exploitation hospitalière)
- Identifier les Aisys CS² en service, bloc par bloc et unité par unité.
- Informer les utilisateurs concernés et l’encadrement du bloc.
- Tracer la vérification dans l’inventaire et conserver la preuve de diffusion.
Vérifiez la présence du dispositif dans votre parc et tracez la conduite à tenir.
Un établissement de santé n'a pas de dossier technique.
Voix et musique · sous-titres à l’écran
Les textes cités dans ces séquences sont authentiques et vérifiés à leur source : décret n° 2026-730 (JORF n° 0180 du 4 août 2026), avis MHRA DSI/2026/007, règlement (UE) 2023/607 modifiant l’article 120 du règlement (UE) 2017/745, et avis CISA ICSMA-26-225-01. Les exigences citées en gap analyse sont celles du référentiel de la plateforme, avec leurs références d’origine.
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