Questions fréquentes

MedQara est une plateforme SaaS de veille réglementaire et technologique dédiée aux professionnels QARA du dispositif médical. Elle agrège automatiquement les sources officielles (ANSM, FDA, EMA, MDCG, EUDAMED, RAPS, normes ISO) et utilise une intelligence artificielle pour résumer, classer par criticité et proposer des actions concrètes pour chaque alerte.

La plateforme surveille en continu 32 sources, dont 19 autorités et institutions officielles. France : ANSM, HAS/CNEDiMTS, Légifrance JORF. Europe : Commission européenne (DG SANTE), MDCG, normes harmonisées MDR/IVDR publiées au Journal officiel, EMA, EUR-Lex, EUDAMED, NANDO. International : FDA (États-Unis), MHRA (Royaume-Uni), Health Canada, Swissmedic (Suisse), TGA (Australie), PMDA (Japon), IMDRF, MDSAP, CISA. S y ajoutent des sources professionnelles qui commentent ces textes sans les produire : LNE/G-MED, SNITEM, AFNOR, France Biotech, Team-NB, MedTech Europe, BSI, TÜV SÜD, RAPS, PubMed et la presse spécialisée. Enfin, une quarantaine de normes ISO/IEC sont suivies par thème (13485, 14971, 62304, 60601, 10993, 11607, 15223, 62366, 15189, 5840…) : il s agit d une surveillance thématique, pas d un accès au catalogue ISO, qui n est pas ouvert aux robots. Pour les normes, la référence qui fait foi est la décision d exécution européenne qui les rend harmonisées : celle-là est suivie à la source.

L'espace « Mon périmètre » (dans le tableau de bord) vous permet de déclarer vos segments de dispositifs (21 catégories : IVD, SaMD, implantable, imagerie, cardio, ophtalmo, dialyse, etc.), vos référentiels (31 cadres : MDR, IVDR, FDA, ISO 13485/14971, stérilisation, étiquetage, retraitement, salles propres, connectique, DMDIV, implants, AI Act, etc.) et vos marchés via une liste déroulante de 46 pays groupés par continent. Le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes n'affiche alors que les alertes qui vous concernent réellement.

Cinq juridictions ont leurs régulateurs propres surveillés en direct : Union européenne (MDR/IVDR via MDCG/EMA/EUR-Lex), États-Unis (FDA), Royaume-Uni (MHRA), Canada (Health Canada), Suisse (Swissmedic), Australie (TGA), Japon (PMDA). En déclarant vos pays de commercialisation dans « Mon périmètre », vous filtrez automatiquement sur la couverture réglementaire correspondante. Les autres pays sont couverts via les normes internationales ISO/IEC.

Oui. À l'inscription, vous choisissez votre profil métier (PRRC, QARA fabricant, consultant/cabinet, ingénieur biomédical hospitalier). Les actions recommandées sur chaque alerte sont adaptées : un consultant reçoit des actions orientées portefeuille clients et notes d'impact, un PRRC reçoit des actions orientées documentation technique et SPM, un ingénieur biomédical hospitalier reçoit des actions de matériovigilance et de gestion de parc. L'assistant IA s'adapte aussi à votre profil (QARA réglementaire vs matériovigilance hospitalière).

L'Assistant QARA est un chatbot IA expert en affaires réglementaires DM (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, MDCG, AI Act). Il applique une méthode de raisonnement explicite avant chaque réponse : comprendre la question, cartographier les sources autorisées (référentiel + alertes RAG + document joint), croiser, évaluer la certitude, rédiger. Il cite systématiquement les alertes utilisées et indique clairement quand il n'a pas l'information précise plutôt que d'inventer un numéro de MDCG ou une date. Vous pouvez joindre un document technique (PDF, TXT, MD) pour analyse.

Les sources sont vérifiées toutes les 6 heures, ANSM/FDA/EMA comme les autres. Les alertes apparaissent sur le tableau de bord dès la fin de la collecte.

Oui. Le plan Free est gratuit sans limite de durée et sans carte bancaire : les 32 sources surveillées, sans limite du nombre d'alertes, avec 48 heures de décalage, sans périmètre personnalisé et sans export. Les plans payants s'essaient 30 jours : une carte est demandée à l'ouverture de l'essai, aucun montant n'est débité pendant cette période, et l'abonnement démarre à son terme sauf résiliation.

Quatre plans. Indépendant à 590 €/an (ou 59 €/mois) pour le QARA freelance ou le PRRC externalisé : alertes illimitées, les 32 sources surveillées, Assistant QARA, preuve de veille exportable. Entreprise à 1 990 €/an (ou 199 €/mois) : utilisateurs illimités, gap analysis, demande d'ajout de sources, rapports à votre logo, session de paramétrage. Cabinet à 3 900 €/an : 10 périmètres clients suivis séparément et rapports co-brandés, extensibles par tranche de 5 périmètres à +25 %/an. Groupe sur devis. Montants nets de taxe, facturation annuelle par défaut, devis et virement possibles.

Oui. L'annulation se fait en un clic depuis l'espace Paramètres (bouton « Gérer mon abonnement »). Aucun engagement de durée. Vous gardez l'accès Pro jusqu'à la fin de la période payée, puis vous repassez automatiquement sur le plan Free.

Oui. Les données utilisateurs et de veille sont hébergées en Europe (Supabase / AWS Frankfurt et Render Frankfurt). Aucune donnée n'est transférée hors Union européenne sans clauses contractuelles types.

Oui. MedQara collecte uniquement les données nécessaires à la fourniture du service (email, profil professionnel, préférences de notification). L'utilisateur peut à tout moment exporter ou supprimer ses données via une demande à privacy@veillemedqara.fr. Une politique de confidentialité complète est accessible depuis le pied de page.

Oui. Les rapports exportables au format PDF horodatent les alertes consultées et les analyses correspondantes. Ils peuvent être versés au dossier de SMQ comme preuve d'une veille réglementaire structurée et tracée - élément attendu lors des audits ISO 13485 et MDR.

Le MDR (Medical Device Regulation) est le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021. Il remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et impose des exigences renforcées en matière de documentation technique, d'évaluation clinique, de surveillance après commercialisation et de traçabilité (UDI, EUDAMED).

L'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) est le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable depuis le 26 mai 2022. Il remplace la directive 98/79/CE et a fait basculer environ 80 % des DMDIV sous l'obligation d'évaluation par un organisme notifié, là où l'auto-déclaration suffisait avant.

Tout fabricant de dispositif médical ou de DMDIV ainsi que tout mandataire européen doit désigner au moins une PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), au sens de l'article 15 du MDR ou de l'IVDR. Les micro et petites entreprises peuvent disposer d'une PRRC externe de manière permanente et continue, plutôt que salariée.

La règle 11 de l'annexe VIII du MDR classe les logiciels en tant que dispositif médical. Les logiciels d'aide à la décision diagnostique ou thérapeutique sont classés IIa par défaut, IIb si la décision peut causer une détérioration grave, et III si elle peut causer la mort ou une détérioration irréversible. Cette règle a fait basculer la quasi-totalité des SaMD en classe IIa minimum sous le MDR, là où ils étaient majoritairement en classe I sous l'ancienne directive.