Questions fréquentes

MedQara est une plateforme SaaS de veille réglementaire et technologique dédiée aux professionnels QARA du dispositif médical. Elle agrège automatiquement les sources officielles (ANSM, FDA, EMA, MDCG, EUDAMED, RAPS, normes ISO) et utilise une intelligence artificielle pour résumer, classer par criticité et proposer des actions concrètes pour chaque alerte.

La plateforme surveille en continu 64 sources, dont 49 autorités et institutions officielles. France : ANSM, HAS/CNEDiMTS, Légifrance JORF. Europe : Commission européenne (DG SANTE), MDCG, normes harmonisées MDR/IVDR publiées au Journal officiel, EMA, EUR-Lex, EUDAMED, NANDO. Autorités nationales compétentes : BfArM (Allemagne), AEMPS (Espagne), Ministero della Salute (Italie), AFMPS (Belgique), IGJ (Pays-Bas), Läkemedelsverket (Suède), BASG (Autriche), INFARMED (Portugal), DMP (Norvège), URPL (Pologne), ANMDMR (Roumanie). International : FDA (États-Unis), MHRA (Royaume-Uni), Health Canada, Swissmedic (Suisse), TGA (Australie), PMDA (Japon), HSA (Singapour), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), NMPA (Chine, section anglaise), CDSCO (Inde), TFDA (Taïwan), TITCK (Turquie), ANMAT (Argentine), COFEPRIS (Mexique), MDA (Malaisie), SFDA (Arabie saoudite), SAHPRA (Afrique du Sud), Medsafe (Nouvelle-Zélande), Thai FDA (Thaïlande), EDA (Égypte), EDE (Émirats arabes unis), AMMPS (Maroc), Kemenkes (Indonésie), Department of Health (Hong Kong), IMDRF, MDSAP, CISA. S y ajoutent des sources professionnelles qui commentent ces textes sans les produire : LNE/G-MED, SNITEM, AFNOR, France Biotech, Team-NB, MedTech Europe, BSI, TÜV SÜD, RAPS, PubMed et la presse spécialisée. Enfin, les normes ISO des comités dispositifs médicaux (13485, 14971, 10993, 11607, 15223, 14155, 80369, 15189, 5840…) sont lues chaque jour dans les données ouvertes officielles de l ISO : publications et projets soumis à l enquête, y compris les normes conjointes IEC 62366-1, 62304, 81001-5-1 et la série 80601. La série IEC 60601 seule n y figure pas : elle arrive par les décisions d exécution européennes qui rendent les normes harmonisées, suivies à la source.

L'espace « Mon périmètre » (dans le tableau de bord) vous permet de déclarer vos segments de dispositifs (21 catégories : IVD, SaMD, implantable, imagerie, cardio, ophtalmo, dialyse, etc.), vos référentiels (31 cadres : MDR, IVDR, FDA, ISO 13485/14971, stérilisation, étiquetage, retraitement, salles propres, connectique, DMDIV, implants, AI Act, etc.) et vos marchés via une liste déroulante de 46 pays groupés par continent. Le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes n'affiche alors que les alertes qui vous concernent réellement.

44 des 47 pays proposés ont leur autorité suivie en direct : l Union européenne (MDR/IVDR via MDCG, EMA, EUR-Lex) et onze autorités nationales, les États-Unis, le Royaume-Uni, le Canada, la Suisse, l Australie, le Japon, Singapour, le Brésil, la Corée du Sud, la Chine, l Inde, Taïwan, la Turquie, l Argentine, le Mexique, la Malaisie, l Arabie saoudite, l Afrique du Sud, la Nouvelle-Zélande, la Thaïlande, l Égypte, les Émirats, le Maroc, l Indonésie et Hong Kong. En déclarant vos pays de commercialisation dans « Mon périmètre », vous ne recevez que leur réglementation. Trois pays restent couverts par les seules normes ISO/IEC, et l interface le dit : Israël et la Colombie, dont les sites refusent les robots, et le Chili, injoignable depuis l étranger.

Oui. À l'inscription, vous choisissez votre profil métier (PRRC, QARA fabricant, consultant/cabinet, ingénieur biomédical hospitalier). Les actions recommandées sur chaque alerte sont adaptées : un consultant reçoit des actions orientées portefeuille clients et notes d'impact, un PRRC reçoit des actions orientées documentation technique et SPM, un ingénieur biomédical hospitalier reçoit des actions de matériovigilance et de gestion de parc. L'assistant IA s'adapte aussi à votre profil (QARA réglementaire vs matériovigilance hospitalière).

L'Assistant QARA est un chatbot IA expert en affaires réglementaires DM (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, MDCG, AI Act). Il applique une méthode de raisonnement explicite avant chaque réponse : comprendre la question, cartographier les sources autorisées (référentiel + alertes RAG + document joint), croiser, évaluer la certitude, rédiger. Il cite systématiquement les alertes utilisées et indique clairement quand il n'a pas l'information précise plutôt que d'inventer un numéro de MDCG ou une date. Vous pouvez joindre un document technique (PDF, TXT, MD) pour analyse.

Les sources sont vérifiées toutes les 6 heures, ANSM/FDA/EMA comme les autres. Les alertes apparaissent sur le tableau de bord dès la fin de la collecte.

Oui. Le plan Free est gratuit sans limite de durée et sans carte bancaire : les 64 sources surveillées, sans limite du nombre d'alertes, avec 48 heures de décalage, sans périmètre personnalisé et sans export. Les plans payants s'essaient 30 jours : une carte est demandée à l'ouverture de l'essai, aucun montant n'est débité pendant cette période, et l'abonnement démarre à son terme sauf résiliation.

Quatre plans. Indépendant à 590 €/an (ou 59 €/mois) pour le QARA freelance ou le PRRC externalisé : alertes illimitées, les 64 sources surveillées, Assistant QARA, preuve de veille exportable. Entreprise à 1 990 €/an (ou 199 €/mois) : utilisateurs illimités, gap analysis, demande d'ajout de sources, rapports à votre logo, session de paramétrage. Cabinet à 3 900 €/an : 10 périmètres clients suivis séparément et rapports co-brandés, extensibles par tranche de 5 périmètres à +25 %/an. Groupe sur devis. Montants nets de taxe, facturation annuelle par défaut, devis et virement possibles.

Oui. L'annulation se fait en un clic depuis l'espace Paramètres (bouton « Gérer mon abonnement »). Aucun engagement de durée. Vous gardez l'accès Pro jusqu'à la fin de la période payée, puis vous repassez automatiquement sur le plan Free.

Oui. Les données utilisateurs et de veille sont hébergées en Europe (base de données à Paris chez Supabase, application à Francfort chez Render, emails envoyés depuis l’Irlande). Seules les fonctions d’IA transmettent du texte hors UE, sous clauses contractuelles types. Aucune autre donnée n'est transférée hors Union européenne sans clauses contractuelles types.

Oui. MedQara collecte uniquement les données nécessaires à la fourniture du service (email, profil professionnel, préférences de notification). L'utilisateur peut à tout moment exporter ou supprimer ses données sur simple demande à contact@veillemedqara.fr. Une politique de confidentialité complète est accessible depuis le pied de page.

Oui. Les rapports exportables au format PDF horodatent les alertes consultées et les analyses correspondantes. Ils peuvent être versés au dossier de SMQ comme preuve d'une veille réglementaire structurée et tracée - élément attendu lors des audits ISO 13485 et MDR.

Le MDR (Medical Device Regulation) est le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021. Il remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et impose des exigences renforcées en matière de documentation technique, d'évaluation clinique, de surveillance après commercialisation et de traçabilité (UDI, EUDAMED).

L'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) est le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable depuis le 26 mai 2022. Il remplace la directive 98/79/CE et a fait basculer environ 80 % des DMDIV sous l'obligation d'évaluation par un organisme notifié, là où l'auto-déclaration suffisait avant.

Tout fabricant de dispositif médical ou de DMDIV ainsi que tout mandataire européen doit désigner au moins une PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), au sens de l'article 15 du MDR ou de l'IVDR. Les micro et petites entreprises peuvent disposer d'une PRRC externe de manière permanente et continue, plutôt que salariée.

La règle 11 de l'annexe VIII du MDR classe les logiciels en tant que dispositif médical. Les logiciels d'aide à la décision diagnostique ou thérapeutique sont classés IIa par défaut, IIb si la décision peut causer une détérioration grave, et III si elle peut causer la mort ou une détérioration irréversible. Cette règle a fait basculer la quasi-totalité des SaMD en classe IIa minimum sous le MDR, là où ils étaient majoritairement en classe I sous l'ancienne directive.