Demonstration
MedQara in use
A ninety-second overview, then ten narrated sequences built on real texts. Nothing is reconstructed from memory: every reference on screen exists in the product or in its source.
Start here
The platform in ninety seconds
The whole journey, from a text published in the Journal officiel to the moment an auditor asks you for it. The ten detailed sequences reuse these very shots, in full.
Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé
Publics concernés : opérateurs économiques du dispositif médical et du diagnostic in vitro, professionnels de santé et usagers du système de santé.
Objet : modalités d’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d’interruption ou de cessation de fourniture d’un dispositif médical, et modalités d’adoption et de mise en œuvre des décisions prises pour assurer la continuité de prise en charge des patients.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions dans lesquelles le fabricant, son mandataire, l’importateur ou le distributeur informe l’agence de toute interruption ou cessation de fourniture susceptible d’affecter la continuité de prise en charge des patients. Il fixe le contenu et les délais de cette information, ainsi que les modalités selon lesquelles l’agence rend publiques les mesures qu’elle adopte et en informe les professionnels de santé concernés.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre chargé de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6 et R. 5211-1 ;
Vu la loi n° 2025-391 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine des produits de santé ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Décrète :
Article 1er
Les modalités d’information de l’agence, ainsi que les conditions d’adoption et de mise en œuvre des décisions mentionnées à l’article L. 5211-6 du code de la santé publique, sont précisées par la présente section.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Aucun SBOM ni plan de gestion des vulnérabilités référencé dans la fiche produit.
Classe de sécurité logicielle A/B/C non renseignée dans la fiche produit.
Justification écrite de la classe IIa présente au dossier technique.
Plus la fiche est complète, moins il reste de points « à vérifier ». Enrichir la fiche
Analyse déterministe fondée sur vos données déclarées — aide à la décision, à valider par votre PRRC. Un point « à vérifier » n’est ni un écart, ni une conformité.
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Actions recommandées
- 1.Identifier les DM et DMDIV du portefeuille dont la fourniture est critique pour la continuité des soins.
- 2.Établir le protocole de communication avec l’ANSM et les professionnels de santé utilisateurs.
- 3.Mettre à jour la documentation de gestion de crise produit et le plan de continuité.
Source officielle ↗
MedQaraVeille réglementaire - du 21 août 2026 au 28 août 2026
Bonjour Camille,
Deux fichiers sont joints à cet email
Rapport de veille (PDF)
medqara-rapport-veille-2026-08-28.pdf
Document brandé prêt à archiver ou diffuser : synthèse chiffrée puis une fiche par alerte (9 au total) avec le résumé de l’analyse IA, les actions recommandées, la source officielle et la date.
Tableau des alertes (Excel)
medqara-alertes-2026-08-28.xlsx
Les mêmes 9 alertes en tableau triable et filtrable (date, criticité, titre, résumé, source, lien), avec un onglet de synthèse.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives :
- demande formelle de conformité déposée auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024 ;
- accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024 ;
- aucune modification significative de la conception ni de la destination ;
- système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9, en place au 26 mai 2024.
À défaut, la prolongation ne joue pas et le certificat MDD cesse de produire ses effets.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
MedQara
Veille réglementaire des dispositifs médicaux
A decree in the French Official Journal.
Voice and music · subtitles on screen
Seen what it does? The rest happens on your own texts
The ten sequences below detail every screen. None of them will say anything about YOUR scope: that one has to be declared, and it takes two minutes.
What the platform does with a text
01From an official text to an actionable alert
Runtime 2:09A decree appears in the French Journal officiel. Its scope is analysed, its criticality ranked, and the three actions it imposes on the manufacturer are set out.
Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé
Publics concernés : opérateurs économiques du dispositif médical et du diagnostic in vitro, professionnels de santé et usagers du système de santé.
Objet : modalités d’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d’interruption ou de cessation de fourniture d’un dispositif médical, et modalités d’adoption et de mise en œuvre des décisions prises pour assurer la continuité de prise en charge des patients.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions dans lesquelles le fabricant, son mandataire, l’importateur ou le distributeur informe l’agence de toute interruption ou cessation de fourniture susceptible d’affecter la continuité de prise en charge des patients. Il fixe le contenu et les délais de cette information, ainsi que les modalités selon lesquelles l’agence rend publiques les mesures qu’elle adopte et en informe les professionnels de santé concernés.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre chargé de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6 et R. 5211-1 ;
Vu la loi n° 2025-391 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine des produits de santé ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Décrète :
Article 1er
Les modalités d’information de l’agence, ainsi que les conditions d’adoption et de mise en œuvre des décisions mentionnées à l’article L. 5211-6 du code de la santé publique, sont précisées par la présente section.
Vue d’ensemble
Votre veille réglementaire, au 16 août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique, modifié par la loi d’adaptation au MDR et à l’IVDR. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
- 1Identifier les DM et DMDIV du portefeuille dont la fourniture est critique pour la continuité des soins — implantables, réanimation, diagnostic urgent.
- 2Établir le protocole de communication avec l’ANSM et les professionnels de santé utilisateurs en cas de rupture.
- 3Mettre à jour la documentation de gestion de crise produit : délais de notification, informations minimales requises, coordination avec les autorités.
Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 — Journal officiel de la République française.
Source officielle ↗Decree number 2026-730 was signed on 1 August 2026 and published
Voice and music · subtitles on screen
02Tuning the watch to your activity alone
Runtime 1:23Device segments, standards, markets, and your own business terms. The filter that follows, and the escape hatch that lifts it.
Alertes
112 alertes collectées · triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Mon périmètre
Déclarez vos segments de dispositifs et vos référentiels. La plateforme met alors en avant les alertes qui concernent réellement votre activité — fini le bruit.
Sur quels types de dispositifs travaillez-vous ?
Quels cadres réglementaires suivez-vous ? (optionnel — affine encore le filtre)
Où vendez-vous vos dispositifs ? Choisissez vos pays (ou des zones globales) — on filtre la veille sur la réglementation correspondante.
Votre spécialité a son vocabulaire ? Ajoutez vos termes métier — toute alerte qui les mentionne entre dans votre périmètre, même si les segments génériques la rateraient.
Une fois enregistré, retrouvez le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes pour n’afficher que ce qui vous concerne.
Mon périmètre
Déclarez vos segments de dispositifs et vos référentiels. La plateforme met alors en avant les alertes qui concernent réellement votre activité — fini le bruit.
Sur quels types de dispositifs travaillez-vous ?
Quels cadres réglementaires suivez-vous ? (optionnel — affine encore le filtre)
Où vendez-vous vos dispositifs ? Choisissez vos pays (ou des zones globales) — on filtre la veille sur la réglementation correspondante.
Votre spécialité a son vocabulaire ? Ajoutez vos termes métier — toute alerte qui les mentionne entre dans votre périmètre, même si les segments génériques la rateraient.
Une fois enregistré, retrouvez le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes pour n’afficher que ce qui vous concerne.
Mon périmètre
Déclarez vos segments de dispositifs et vos référentiels. La plateforme met alors en avant les alertes qui concernent réellement votre activité — fini le bruit.
Sur quels types de dispositifs travaillez-vous ?
Quels cadres réglementaires suivez-vous ? (optionnel — affine encore le filtre)
Où vendez-vous vos dispositifs ? Choisissez vos pays (ou des zones globales) — on filtre la veille sur la réglementation correspondante.
Votre spécialité a son vocabulaire ? Ajoutez vos termes métier — toute alerte qui les mentionne entre dans votre périmètre, même si les segments génériques la rateraient.
Une fois enregistré, retrouvez le filtre « Mon périmètre » en haut de la page Alertes pour n’afficher que ce qui vous concerne.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Exhaustive monitoring has one flaw:
Voice and music · subtitles on screen
03The watch that comes to you, with nothing to open
Runtime 1:39The cadence, the content decided once, the email that arrives with its PDF report and Excel table — and the rule that guarantees no interval is ever skipped.
Veille programmée
Recevez automatiquement votre veille réglementaire par email, à la fréquence de votre choix.
Un résumé des alertes de la période, filtré selon votre périmètre et vos préférences.
MedQaraVeille réglementaire - du 21 août 2026 au 28 août 2026
Bonjour Camille,
Deux fichiers sont joints à cet email
Rapport de veille (PDF)
medqara-rapport-veille-2026-08-28.pdf
Document brandé prêt à archiver ou diffuser : synthèse chiffrée puis une fiche par alerte (9 au total) avec le résumé de l’analyse IA, les actions recommandées, la source officielle et la date.
Tableau des alertes (Excel)
medqara-alertes-2026-08-28.xlsx
Les mêmes 9 alertes en tableau triable et filtrable (date, criticité, titre, résumé, source, lien), avec un onglet de synthèse.
Rapport de veille réglementaire
Période couverte : du 21 août 2026 au 28 août 2026 · Généré le 28 août 2026
Responsable Affaires Réglementaires — Direction Qualité
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
L’envoi du 28 août n’est pas parti : la collecte avait pris du retard. Il part le 30, et couvre tout ce qui s’est publié depuis le 21. Rien n’est sauté.
A watch you have to go and fetch is a watch you end up forgetting.
Voice and music · subtitles on screen
What you do with it
04The product record everything else rests on
Runtime 2:07Why it is the category and not your commercial name that speaks to the texts, what each technical attribute triggers, and why a standard’s version is the most useful field on the record.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Aucun produit déclaré. La gap analyse s’appuie sur cette fiche : sans elle, aucun écart ne peut être établi.
+ Ajouter un produitMes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Mes produits
La fiche réglementaire de vos dispositifs, sur laquelle s’appuie la gap analyse.
Ces informations ne dépendent pas du produit : saisies une fois, elles s’appliquent à toutes vos fiches. En compte entreprise, elles sont partagées avec votre équipe.
Règlement, classe, statut et marchés sont renseignés : la fiche est exploitable. Les champs manquants deviendront des points « à vérifier » dans la gap analyse.
The gap analysis of an alert only means something if the product record exists.
Voice and music · subtitles on screen
05Am I concerned, and what is missing from my file
Runtime 1:51A cybersecurity advisory aimed at somebody else’s device. The impact analysis, the deterministic gap analysis that cites every source, and the record of what you decided.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Avis ICSMA-26-225-01. Des identifiants codés en dur ont été identifiés sur le dispositif Flow Neuroscience FL-100. CISA classe la vulnérabilité CVE-2026-18164 en criticité critique.
L’IA croise cette alerte avec votre périmètre déclaré et vos dispositifs pour vous dire si vous êtes concerné, pourquoi, et quoi faire concrètement.
✦ Voir si je suis concernéRépondez d’abord à « Suis-je concerné ? »
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Concerné indirectement. L’avis vise le FL-100 de Flow Neuroscience, qui n’est pas à votre portefeuille. La faille — des identifiants codés en dur — relève en revanche d’une exigence qui s’applique à votre logiciel autonome connecté : la documentation de cybersécurité, avant et après mise sur le marché.
À vérifier chez vous : que votre analyse de menaces couvre l’authentification des accès de maintenance, et que votre plan de gestion des vulnérabilités prévoit la surveillance des composants tiers que vous embarquez.
Ce que cet avis ne déclenche pas : aucune action corrective produit sur vos dispositifs. Il ne vise aucun de vos numéros de référence.
Ce qui a déclenché ce rapprochement : votre périmètre déclare « Logiciel / SaMD », et votre dispositif Aria SaMD est déclaré connecté.
Analyse IA basée sur votre profil déclaré (périmètre, dispositifs) — aide à la décision, à valider par votre responsable QARA/PRRC.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Confronte cette alerte au dossier réglementaire de vos produits et liste, exigence par exigence, ce qui manque.
Applicabilité décidée par des règles sur vos attributs produits déclarés, jamais par l’IA. Chaque ligne cite sa source.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Aucun SBOM ni plan de gestion des vulnérabilités référencé dans la fiche produit.
Classe de sécurité logicielle A/B/C non renseignée dans la fiche produit.
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
Aucun SBOM ni plan de gestion des vulnérabilités référencé dans la fiche produit.
Classe de sécurité logicielle A/B/C non renseignée dans la fiche produit.
Justification écrite de la classe IIa présente au dossier technique.
Plus la fiche est complète, moins il reste de points « à vérifier ». Enrichir la fiche
Analyse déterministe fondée sur vos données déclarées — aide à la décision, à valider par votre PRRC. Un point « à vérifier » n’est ni un écart, ni une conformité.
Suivi de conformité
12 alertes suivies - 3 en cours
En cours (3)
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
« SBOM demandé à l’éditeur du module de télétransmission. Plan de gestion des vulnérabilités à rattacher au dossier technique avant l’audit d’octobre. »
Mis à jour il y a 2 heures
Non applicable (2)
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
« Aucun dispositif mis sur le marché britannique. Marché UK non déclaré au périmètre, vérifié avec la direction commerciale le 18 août 2026. »
Mis à jour il y a 6 jours
A critical alert is published.
Voice and music · subtitles on screen
06From alert to audit evidence
Runtime 1:23The period, the criticality levels, the scope. The resulting report carries its date, its sources and its author — as PDF, Excel or CSV.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
DSI MHRA 2026-007 : retrait immédiat et quarantaine de dispositifs sans marquage CE/UKCA valide
10 août 2026
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
1er août 2026
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
MedQaraRapport de veille réglementaire
Généré le 16/08/2026 · Période : 09/08/2026 → 16/08/2026
Responsable Affaires Réglementaires — Direction Qualité
Décret 2026-730 : modalités ANSM de continuité de prise en charge en cas d’interruption de fourniture de DM/DMDIV
Le décret détermine les modalités d’information, d’adoption et de mise en œuvre des décisions de l’ANSM relatives à la continuité de prise en charge des patients en cas d’interruption ou de cessation de fourniture de dispositifs médicaux ou DMDIV. Il applique l’article L5211-6 du code de la santé publique. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Actions recommandées
- 1.Identifier les DM et DMDIV du portefeuille dont la fourniture est critique pour la continuité des soins.
- 2.Établir le protocole de communication avec l’ANSM et les professionnels de santé utilisateurs.
- 3.Mettre à jour la documentation de gestion de crise produit et le plan de continuité.
Source officielle ↗
Monitoring is not enough.
Voice and music · subtitles on screen
The AI, and what it refuses to do
07Asking a question, and knowing where the answer comes from
Runtime 2:05An MDD → MDR transition question. The answer, the sources actually cited set apart from those merely consulted, the audit memo it produces — and what the assistant does not replace.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Bonjour 👋
Posez-moi toute question MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, audit ON…
Je m’appuie sur la veille à jour de votre plateforme.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives :
- demande formelle de conformité déposée auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024 ;
- accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024 ;
- aucune modification significative de la conception ni de la destination ;
- système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9, en place au 26 mai 2024.
À défaut, la prolongation ne joue pas et le certificat MDD cesse de produire ses effets.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
Alertes
Triées par date de publication
Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
13 août 2026
ISO 19011:2026 : nouvelles compétences requises pour les auditeurs qualité
7 août 2026
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives :
- demande formelle de conformité déposée auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2024 ;
- accord écrit signé avec cet organisme avant le 26 septembre 2024 ;
- aucune modification significative de la conception ni de la destination ;
- système de management de la qualité conforme à l’article 10, paragraphe 9, en place au 26 mai 2024.
À défaut, la prolongation ne joue pas et le certificat MDD cesse de produire ses effets.
Réponses générées par IA — vérifiez les informations critiques avec votre organisme notifié.
MedQaraMémo Veille Réglementaire QARA
Document d’aide à la conformité · Généré le 28/08/2026 · Réf. conversation : 7c41ab02
Échanges
Mon DM Class IIa transitionne MDD→MDR. Quels sont les délais et conditions de prolongation ?
Pour une classe IIa non implantable, la prolongation prévue par le règlement (UE) 2023/607 court jusqu’au 31 décembre 2028, sous quatre conditions cumulatives […]
Sources réglementaires citées
- 🟡 Règlement (UE) 2023/607 — prolongation des périodes de transition MDR et IVDRJournal officiel de l’Union européenne · Publication : 20/03/2023
- 🟢 Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — article 120, dispositions transitoiresJournal officiel de l’Union européenne · Publication : 05/05/2017
Aide à la décision, pas conseil réglementaire formel. L’assistant s’appuie sur un référentiel structuré et sur les alertes collectées ; il cite ce sur quoi il s’appuie et signale ce qu’il ne sait pas.
Toute décision impactant un dispositif médical en production doit être validée avec votre organisme notifié ou un expert QARA.
Cet avertissement figure sous chaque conversation et en tête de chaque mémo exporté.
A regulatory question does not wait for a consultant’s next slot.
Voice and music · subtitles on screen
08A regulatory draft, with no invented reference
Runtime 1:46Six document types, a short form, a structured draft exportable to Word in your own colours — and the rule that makes it write “to be specified” rather than fill its own gaps.
Documents réglementaires
Générez vos brouillons réglementaires (MDR, PMS, PMCF, risques) avec l’IA.
🔍 Gap analysis MDR
Analyse d’écart de conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR). ← changer de type
La génération prend ~10-30 s. Le résultat est un brouillon à vérifier.
Gap analysis MDR — CardioMonitor X200 (classe IIb)
Synthèse par exigence
| Exigence MDR | Référence | Attendu | À vérifier / écart | Action recommandée | Priorité |
|---|---|---|---|---|---|
| Classification du dispositif | Annexe VIII, règle 11 | Classe justifiée par écrit au dossier | [à préciser] | Documenter l’application de la règle 11 | Haute |
| Système de gestion de la qualité | Art. 10(9) | SMQ documenté, appliqué et tenu à jour | Certificat ISO 13485 en cours de renouvellement | Rattacher la matrice Art. 10(9) ↔ ISO 13485 au dossier | Haute |
| Gestion des risques | Annexe I §3 · ISO 14971:2019 | Plan et dossier de gestion des risques | [À COMPLÉTER : version] | Mettre à jour l’analyse après les retours de surveillance | Moyenne |
| PRRC | Art. 15 | Personne désignée et qualifiée | Désignée | Archiver la preuve de qualification au dossier | Basse |
À partir d’un document existant
Importez un document (PDF/Word) et décrivez le nouveau document à produire.
Gap analysis MDR — CardioMonitor X200
Le présent document recense, exigence par exigence, l’état de conformité à documenter au titre du règlement (UE) 2017/745, ainsi que les actions à mener avant dépôt du dossier auprès de l’organisme notifié.
1. Classification et règles applicables
La classification retenue doit être justifiée par écrit au regard de l’annexe VIII. Pour un dispositif de surveillance continue en soins intensifs, la justification s’appuie sur la durée d’utilisation et la criticité de l’information restituée.
2. Système de gestion de la qualité
L’article 10, paragraphe 9, énumère les éléments que le système doit couvrir. La certification ISO 13485 en vigueur ne vaut pas présomption de conformité à cette liste : une matrice de correspondance doit être versée au dossier technique.
4. Évaluation clinique
L’évaluation clinique doit être conduite conformément à l’article 61 et à l’annexe XIV, partie A. Le rapport en vigueur date de [À COMPLÉTER : date] et couvre [À COMPLÉTER : nombre de patients] patients.
5. Surveillance après commercialisation
- Plan de surveillance selon les articles 83 à 86 et l’annexe III.
- Fréquence de mise à jour du rapport périodique de sécurité : [à préciser] — à confirmer au regard de la classe retenue.
- Indicateurs et seuils de déclenchement : [À COMPLÉTER : seuils internes].
6. Vigilance
- Procédure de déclaration des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, selon les articles 87 à 90.
- Délais de déclaration retenus : [à préciser] — à aligner sur les délais réglementaires applicables au type d’incident.
Aucune conformité n’est établie par le présent document : il décrit ce qui doit être documenté, non ce qui l’est déjà.
A post-market surveillance plan.
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If you are not a manufacturer
09Ten clients, ten scopes, one screen
Runtime 2:03A consultancy’s portfolio, the selector that drives alerts, report and export, the alert that names the clients concerned — and the consolidation trap that made a stent recall disappear.
Mes clients
Un périmètre de veille par client. Votre écran de veille affiche par défaut l’union de tout votre portefeuille, et vous pouvez zoomer sur un client à tout moment.
Clients archivés
Alertes
Triées par date de publication
Rappel de lot — endoprothèses coronaires : défaut de sertissage du ballon
28 août 2026
MDCG 2026-5 : attribution UDI entre fabricants et distributeurs
23 juillet 2026
Alertes
🏢 Tout mon portefeuille ▾Vulnérabilité critique CVE-2026-18164 : identifiants codés en dur sur Flow Neuroscience FL-100
MDCG 2026-5 : attribution UDI entre fabricants et distributeurs
Rappel de lot — endoprothèses coronaires : défaut de sertissage du ballon
Le filtre combine ses dimensions en ET. Réunir les valeurs de tous les clients produit donc une intersection : segment cardiovasculaire ET référentiel IVDR.
CardioFlow ne déclare aucun référentiel : pour lui cette dimension ne filtre rien, elle ne peut donc pas filtrer la vue d’ensemble. Le résultat est un sur-ensemble exact du OU voulu — quelques combinaisons en trop, mais aucune alerte manquante.
« Chaque tranche ajoute 5 périmètres clients pour 25 % de votre abonnement annuel, soit 975 € par an. » La demande passe par un formulaire, pas par un paiement : elle est traitée sous 48 h ouvrées.
A consultant does not follow a device:
Voice and music · subtitles on screen
10The fleet you operate, not the file you wrote
Runtime 1:57For a healthcare facility: the inventory imported in one go, the whole-word rule, why “pump” is not enough — and the same alert reading differently depending on whether you build the device or use it.
📦Mon parc
Déclarez les dispositifs que vous exploitez. La plateforme filtre alors les rappels et FSCA pour ne mettre en avant que ceux qui concernent votre établissement.
Votre parc est vide. Ajoutez vos fabricants et types de dispositifs pour ne recevoir que les rappels et FSCA qui vous concernent.
+ Ajouter au parc📦Mon parc
Déclarez les dispositifs que vous exploitez. La plateforme filtre alors les rappels et FSCA pour ne mettre en avant que ceux qui concernent votre établissement.
Exportez votre inventaire GMAO en Excel ou CSV. La plateforme détecte automatiquement les colonnes « Fabricant », « Type » et « Modèle ».
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Aisys™ CS² et Carestation™ : transition automatique vers contrôle O2 alternatif — GE HealthCare
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Rappel — pompe à insuline d’un tout autre fabricant, non distribuée en France
Le type n’est utilisé qu’en dernier recours, quand l’entrée n’a ni fabricant ni modèle. « Pompe », « moniteur », « respirateur » figurent dans presque tous les rappels : s’en servir gonflerait le taux de correspondance sans rien vous apprendre.
Aisys™ CS² et Carestation™ : transition automatique vers contrôle O2 alternatif
Actions qualité & réglementaires
- Évaluer l’impact sur le dossier de gestion des risques du produit concerné.
- Vérifier ce que la notice d’utilisation décrit du comportement en repli.
- Documenter la décision et sa justification au dossier technique.
À intégrer dans votre SMQ et vos dossiers techniques concernés.
Conduite à tenir (exploitation hospitalière)
- Identifier les Aisys CS² en service, bloc par bloc et unité par unité.
- Informer les utilisateurs concernés et l’encadrement du bloc.
- Tracer la vérification dans l’inventaire et conserver la preuve de diffusion.
Vérifiez la présence du dispositif dans votre parc et tracez la conduite à tenir.
A healthcare facility has no technical file.
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The texts shown in these sequences are genuine and checked against their source: decree no. 2026-730 (JORF no. 0180 of 4 August 2026), MHRA notice DSI/2026/007, Regulation (EU) 2023/607 amending Article 120 of Regulation (EU) 2017/745, and CISA advisory ICSMA-26-225-01. The requirements shown in the gap analysis are those of the platform’s own catalogue, with their original references.
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