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Analyse d'écart de conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
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Plan de surveillance après commercialisation (PMS)
Plan de surveillance post-commercialisation conforme au MDR (Art. 83-86).
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Plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
Plan PMCF conforme au MDR (Annexe XIV Partie B).
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Trame de gestion des risques (ISO 14971)
Structure de plan de gestion des risques + amorce d'analyse selon ISO 14971:2019.
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Rapport d'évaluation clinique (CER)
Structure de rapport d'évaluation clinique conforme MDR (Annexe XIV Partie A) et MEDDEV 2.7/1 rev.4.
🛡️
Rapport périodique de sécurité (PSUR)
Structure de PSUR conforme MDR (Art. 86) pour dispositifs de classe IIa, IIb et III.
