Classification des dispositifs médicaux : les 22 règles du MDR

La classe d'un dispositif médical commande presque tout le reste : la procédure d'évaluation de la conformité, l'intervention ou non d'un organisme notifié, l'ampleur des preuves cliniques, la fréquence du PSUR. Une erreur de classe se paie cher, parfois au moment de l'audit. Ce guide présente les règles de l'annexe VIII du MDR et la manière de les appliquer.

Le principe

L'article 51 du MDR répartit les dispositifs en quatre classes selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents :

Classe	Niveau de risque	Exemples courants
I	Faible	Compresses, fauteuils roulants, lunettes correctrices
IIa	Modéré	Aiguilles hypodermiques, appareils d'échographie, la plupart des logiciels d'aide à la décision
IIb	Élevé	Pompes à perfusion, défibrillateurs externes, appareils de radiologie
III	Le plus élevé	Implants cardiaques, prothèses de hanche, dispositifs résorbables

C'est la destination déclarée par le fabricant, et non l'usage qu'en font certains utilisateurs, qui détermine la classe. En cas de désaccord entre le fabricant et l'organisme notifié, l'autorité compétente du fabricant tranche (article 51.2).

Les règles d'application

Avant les 22 règles, le chapitre II de l'annexe VIII fixe des règles de lecture :

• La durée d'utilisation compte : temporaire (normalement moins de 60 minutes en continu), court terme (de 60 minutes à 30 jours), long terme (plus de 30 jours).
• Un dispositif utilisé avec un autre est classé séparément ; un accessoire est classé en tant que tel.
• Un logiciel qui pilote un dispositif ou en influence l'utilisation relève de la même classe que ce dispositif ; un logiciel autonome est classé pour lui-même.
• Si plusieurs règles s'appliquent, c'est la plus stricte qui détermine la classe.
• Un dispositif destiné à plusieurs parties du corps est classé selon l'utilisation la plus critique.

Les 22 règles, par groupe

Dispositifs non invasifs (règles 1 à 4)

• Règle 1 : tout dispositif non invasif est en classe I, sauf si une autre règle s'applique.
• Règle 2 : dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des liquides, des cellules ou des tissus en vue d'une perfusion ou d'une administration : en principe IIa, IIb pour les poches de sang.
• Règle 3 : dispositifs qui modifient la composition biologique ou chimique du sang, de liquides ou de tissus destinés à être réintroduits : IIb, ou IIa si le traitement se limite à une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur.
• Règle 4 : dispositifs au contact d'une peau ou d'une muqueuse lésée : de la classe I (simple barrière mécanique, compression, absorption des exsudats) à la classe IIb (plaies ayant atteint le derme et ne pouvant cicatriser que par seconde intention).

Dispositifs invasifs (règles 5 à 8)

• Règle 5 : dispositifs invasifs pénétrant par un orifice du corps : I en usage temporaire, IIa à court terme, IIb à long terme, avec des exceptions pour la cavité buccale, le conduit auditif et les fosses nasales.
• Règle 6 : dispositifs invasifs de type chirurgical à usage temporaire : IIa en principe, I pour les instruments chirurgicaux réutilisables, III au contact direct du cœur, du système circulatoire central ou du système nerveux central.
• Règle 7 : dispositifs invasifs de type chirurgical à court terme : IIa en principe, III au contact du cœur, du système circulatoire central ou nerveux central, ou s'ils ont un effet biologique ou sont absorbés.
• Règle 8 : dispositifs implantables et invasifs de type chirurgical à long terme : IIb en principe, IIa s'ils sont placés dans les dents, III pour les implants au contact du cœur ou du système nerveux central, les dispositifs implantables actifs, les implants mammaires et les treillis chirurgicaux, les prothèses totales ou partielles de hanche, de genou et d'épaule, et les implants de disque intervertébral.

Dispositifs actifs (règles 9 à 13)

• Règle 9 : dispositifs actifs thérapeutiques destinés à administrer ou échanger de l'énergie : IIa, IIb si l'échange est potentiellement dangereux ; III pour ceux qui contrôlent ou influencent directement un dispositif implantable actif.
• Règle 10 : dispositifs actifs de diagnostic et de surveillance : IIa en principe, IIb pour la surveillance de paramètres vitaux dont les variations peuvent présenter un danger immédiat, et pour l'émission de rayonnements ionisants à des fins de radiodiagnostic.
• Règle 11 : logiciels. IIa par défaut pour l'aide à la décision, IIb ou III selon la gravité des conséquences d'une erreur. Notre guide sur la règle 11 la détaille.
• Règle 12 : dispositifs actifs destinés à administrer ou retirer des médicaments ou des liquides corporels : IIa, IIb si l'administration est potentiellement dangereuse.
• Règle 13 : tous les autres dispositifs actifs sont en classe I.

Règles particulières (règles 14 à 22)

• Règle 14 : dispositifs incorporant une substance médicamenteuse à action accessoire : III.
• Règle 15 : dispositifs de contraception ou de prévention des infections sexuellement transmissibles : IIb, III s'ils sont implantables ou invasifs à long terme.
• Règle 16 : dispositifs de désinfection ou de stérilisation : IIa, IIb pour la désinfection ou le nettoyage des lentilles de contact et des dispositifs invasifs en fin de traitement.
• Règle 17 : dispositifs d'enregistrement d'images de diagnostic radiologique : IIa.
• Règle 18 : dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale non viables : III, sauf contact avec la peau intacte.
• Règle 19 : dispositifs contenant des nanomatériaux : de IIa à III selon le potentiel d'exposition interne.
• Règle 20 : dispositifs invasifs par un orifice du corps destinés à administrer des médicaments par inhalation : IIa, ou IIb selon le mode d'action et l'état traité.
• Règle 21 : dispositifs composés de substances introduites dans le corps et absorbées ou dispersées localement : de IIa à III selon le lieu et le degré d'absorption.
• Règle 22 : dispositifs actifs thérapeutiques dotés d'une fonction diagnostique intégrée qui détermine de façon significative la prise en charge du patient, comme les systèmes en boucle fermée ou les défibrillateurs automatisés externes : III.

Ces résumés donnent la logique de chaque règle ; leur rédaction exacte, avec toutes ses exceptions, figure à l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.

Ce que la classe change

Classe	Évaluation de la conformité
I	Autodéclaration du fabricant, sauf dispositifs stériles (Is), de mesure (Im) ou instruments chirurgicaux réutilisables (Ir), pour lesquels un organisme notifié intervient sur ces aspects
IIa	Organisme notifié : système qualité (annexe IX) ou vérification du produit (annexe XI), avec évaluation de la documentation technique par échantillonnage
IIb	Organisme notifié : annexe IX, ou examen de type (annexe X) complété par l'annexe XI ; documentation technique évaluée pour chaque dispositif implantable
III	Organisme notifié avec évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, investigation clinique en principe obligatoire, procédure de consultation d'experts pour certains implants

La classe fixe aussi la fréquence du PSUR (au moins annuel en IIb et III, au moins tous les deux ans en IIa) et les obligations de résumé de sécurité (SSCP pour la classe III et les implantables).

Les erreurs fréquentes

1. Classer selon l'usage réel plutôt que la destination déclarée : la notice et l'étiquetage doivent être cohérents avec la classe revendiquée.
2. Oublier la règle la plus stricte quand plusieurs s'appliquent.
3. Ignorer les règles particulières (nanomatériaux, substances absorbées, tissus d'origine animale).
4. Sous-estimer un logiciel : la règle 11 place la plupart des logiciels d'aide à la décision en IIa ou au-delà.
5. Ne pas documenter le raisonnement : la justification de la classe, règle par règle, fait partie de la documentation technique (annexe II).

Les références utiles

• Annexe VIII du MDR (règlement (UE) 2017/745), sur EUR-Lex
• MDCG 2021-24 : guide de classification des dispositifs médicaux, avec des exemples pour chaque règle
• MDCG 2019-11 : qualification et classification des logiciels
• Le manuel des cas limites et de classification publié par la Commission européenne

La classification évolue avec les guides MDCG et les décisions sur les cas limites : un dispositif bien classé hier peut être réinterrogé demain. C'est un sujet que la veille réglementaire des dispositifs médicaux doit couvrir.