Marquage CE d'un dispositif médical : les étapes sous le MDR

Le marquage CE est le passeport d'un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne. Il ne s'obtient pas auprès d'une administration : c'est le fabricant qui l'appose, après avoir démontré la conformité de son dispositif au règlement (UE) 2017/745 selon la procédure qu'impose sa classe. Voici les étapes, dans l'ordre où elles se présentent.

1. Qualifier le produit

Le produit est-il un dispositif médical au sens de l'article 2.1 du MDR ? Il l'est s'il a une finalité médicale (diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap…) et que son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Pour les logiciels, le guide MDCG 2019-11 guide ce raisonnement ; pour les cas limites, le manuel de la Commission sur les produits frontières.

2. Déterminer la classe

La classe (I, IIa, IIb ou III) découle des 22 règles de l'annexe VIII. Elle commande la suite. Notre guide sur la classification des dispositifs médicaux les présente une à une.

3. Choisir la procédure d'évaluation de la conformité

L'article 52 renvoie aux annexes IX à XI selon la classe :

• Classe I : autodéclaration du fabricant, sauf dispositifs stériles, de mesure ou instruments chirurgicaux réutilisables, pour lesquels un organisme notifié évalue ces aspects ;
• Classe IIa : système qualité (annexe IX) ou vérification du produit (annexe XI) ;
• Classe IIb : annexe IX, ou examen de type (annexe X) avec annexe XI ;
• Classe III : annexe IX, avec évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, ou annexes X et XI.

4. Mettre en place le système de management de la qualité

L'article 10.9 impose un système qualité proportionné à la classe et au type de dispositif. Le référentiel de fait est l'ISO 13485:2016, dont la version harmonisée donne présomption de conformité. Il couvre notamment la stratégie de conformité réglementaire, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation et la maîtrise des modifications.

5. Constituer la documentation technique

Annexes II et III : description, conception et fabrication, conformité aux exigences générales de l'annexe I, gestion des risques selon l'ISO 14971, vérification et validation, évaluation clinique (article 61, annexe XIV) et plan de surveillance après commercialisation. Notre guide sur la documentation technique en détaille le contenu.

6. Désigner la PRRC et s'enregistrer dans EUDAMED

• Désigner une PRRC répondant aux conditions de l'article 15.
• Enregistrer l'entreprise dans le module Acteurs d'EUDAMED pour obtenir son SRN, obligatoire depuis le 28 mai 2026.
• Attribuer l'IUD-ID de base du dispositif, avant toute demande à un organisme notifié.
• Si le fabricant est établi hors de l'Union, désigner un mandataire (article 11).

7. Passer l'évaluation de l'organisme notifié

Pour les classes concernées, choisir un organisme notifié désigné pour votre type de dispositif (portée vérifiable dans NANDO et EUDAMED), puis déposer la demande. L'évaluation comprend en général un audit du système qualité et l'évaluation de la documentation technique, sur échantillon ou dispositif par dispositif selon la classe. Pour certains dispositifs de classe III, un panel d'experts est consulté sur l'évaluation clinique (article 54). À l'issue, l'organisme notifié délivre un certificat, valable au plus cinq ans (article 56).

8. Établir la déclaration UE de conformité

Le fabricant rédige et signe la déclaration UE de conformité (article 19, annexe IV), par laquelle il endosse la responsabilité de la conformité du dispositif. Elle mentionne notamment l'IUD-ID de base, la classe, les normes et spécifications communes appliquées et, le cas échéant, le certificat de l'organisme notifié.

9. Apposer le marquage CE

Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son emballage stérile, sur la notice et sur l'emballage commercial (article 20, annexe V). Lorsqu'un organisme notifié est intervenu, son numéro d'identification figure à côté.

10. Enregistrer le dispositif et préparer la vie sur le marché

• Enregistrer le dispositif dans le module UDI et dispositifs d'EUDAMED.
• Préparer l'étiquetage et la notice dans les langues exigées par chaque État membre de commercialisation.
• Lancer la surveillance après commercialisation, le PMCF et le dispositif de vigilance.

Après le marquage : la conformité continue

Le marquage CE engage la suite : surveillance après commercialisation, PSUR, vigilance, audits de surveillance de l'organisme notifié, maîtrise des modifications. Toute modification significative du dispositif doit être évaluée, et le cas échéant soumise à l'organisme notifié avant sa mise en œuvre.

Les erreurs fréquentes

1. Classer trop tard : la classe conditionne le budget, le calendrier et le choix de l'organisme notifié.
2. Choisir un organisme notifié dont la portée ne couvre pas le dispositif.
3. Sous-estimer l'évaluation clinique, surtout pour les classes III et les implantables.
4. Oublier EUDAMED : sans SRN, pas de demande à l'organisme notifié.
5. Considérer le marquage comme une fin : il ouvre une obligation de surveillance continue.

Entre la première étape et le certificat, normes harmonisées, guides MDCG et règles de transition peuvent évoluer : la veille réglementaire des dispositifs médicaux permet de ne pas les découvrir en audit.