Veille réglementaire QARA
Analyses approfondies, guides pratiques et actualités sur la réglementation des dispositifs médicaux. Pour les professionnels QARA exigeants.
Échéances IVDR 2027-2029 : le calendrier de transition des DMDIV
Calendrier complet de la transition IVDR (Règlement UE 2017/746 et 2024/1860) : dates butoirs par classe D, C, B et A stérile, conditions de prolongation et plan d'action pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro.
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UDI et EUDAMED : obligations concrètes pour les fabricants en 2026
Guide pratique sur l'Identifiant Unique de Dispositif (UDI) et les obligations EUDAMED pour les fabricants de dispositifs médicaux. Délais, modules, enregistrement et sanctions.
Matériovigilance et système de vigilance MDR : guide complet 2026
Tout comprendre sur les obligations de vigilance MDR 2017/745 : déclaration d'incidents graves, FSCA, rapport de tendance, PSUR et rôle de l'ANSM. Guide pratique pour les équipes QARA.
Évaluation clinique MDR : ce que l'article 61 exige vraiment
Décryptage complet de l'article 61 du MDR 2017/745 : équivalence clinique, données existantes, investigations cliniques et rapport d'évaluation clinique. Guide pratique pour les QARA.
Matériovigilance à l'hôpital : rôle de l'ingénieur biomédical et du CLMV
Comment l'ingénieur biomédical hospitalier et le correspondant local de matériovigilance (CLMV) gèrent les rappels, FSCA et alertes ANSM sur le parc de dispositifs médicaux. Obligations, circuit de signalement et bonnes pratiques.
Preuve de veille réglementaire en audit ISO 13485 : comment la documenter
En audit ISO 13485 et en revue d'organisme notifié, la traçabilité de la veille réglementaire est systématiquement questionnée. Quelles sources, à quelle fréquence, avec quelle preuve ? Guide pratique pour documenter votre veille MDR/IVDR.
Tout comprendre au règlement MDR 2017/745 en 2026
Guide complet et à jour sur le règlement européen MDR 2017/745 : champ d'application, classification des dispositifs, exigences essentielles, marquage CE, surveillance après commercialisation. Le manuel de référence pour les QARA.
EUDAMED en 2026 : guide pratique pour les fabricants et mandataires
Tout ce qu'il faut savoir pour s'inscrire, déclarer et utiliser EUDAMED en 2026 : modules disponibles, calendrier d'obligation, UDI, SRN, déclarations de vigilance. Le guide opérationnel pour les QARA.
Glossaire QARA : 60 acronymes essentiels expliqués
Le glossaire de référence des acronymes en affaires réglementaires et assurance qualité du dispositif médical. MDR, IVDR, ANSM, FDA, PRRC, EUDAMED, MDSAP, UDI, CER, PMCF — toutes les définitions claires.
Logiciel dispositif médical : la règle 11 du MDR expliquée
Comprendre la règle 11 du MDR 2017/745 qui classe les logiciels en tant que dispositif médical. Champ d'application, classes IIa à III, exemples concrets, points d'attention pour les développeurs et QARA.
MDR vs IVDR : les différences essentielles à connaître
Comparaison structurée du règlement MDR 2017/745 (dispositifs médicaux) et du règlement IVDR 2017/746 (dispositifs de diagnostic in vitro). Champ d'application, classification, exigences cliniques, surveillance — tout ce qui distingue les deux cadres.
Comment se préparer à un audit ISO 13485 en 2026
Guide complet de préparation à un audit de certification ou de surveillance ISO 13485:2016 : checklist documentaire, points d'attention par chapitre, comportements à adopter, erreurs classiques. Pour les responsables qualité du dispositif médical.
PRRC : qui peut l'être et quelles sont ses responsabilités ?
Guide complet sur la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) au sens des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 : qualifications, missions, statut juridique, sous-traitance, sanctions.
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