Veille réglementaire QARA
Analyses approfondies, guides pratiques et actualités sur la réglementation des dispositifs médicaux. Pour les professionnels QARA exigeants.
AI Act et dispositifs médicaux : le nouveau calendrier après l'omnibus numérique
L'omnibus numérique (règlement (UE) 2026/1744) repousse au 2 août 2028 les obligations haut risque de l'IA des dispositifs médicaux. Ce qui s'applique déjà.
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Classification des dispositifs médicaux : les 22 règles du MDR
Classes I, IIa, IIb et III : les 22 règles de l'annexe VIII du MDR, les règles d'application, les cas particuliers et les conséquences sur le marquage CE.
Cybersécurité des dispositifs médicaux : exigences MDR, MDCG et FDA
Exigences de cybersécurité d'un dispositif médical : annexe I du MDR, MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1, NIS 2, et section 524B de la FDA (SBOM, vulnérabilités).
Documentation technique MDR : le contenu des annexes II et III
Contenu de la documentation technique d'un dispositif médical selon les annexes II et III du MDR : description, conception, risques, V&V, PMS.
FDA QMSR : ce qui change avec l'ISO 13485 depuis février 2026
Depuis le 2 février 2026, le QMSR (21 CFR 820) intègre l'ISO 13485:2016 par référence. Exigences propres à la FDA, inspections, enregistrements accessibles.
ISO 14971 : la gestion des risques des dispositifs médicaux expliquée
ISO 14971:2019 pas à pas : plan, analyse, évaluation et maîtrise des risques, risque résiduel global, revue, production et post-production, lien avec le MDR.
Marquage CE d'un dispositif médical : les étapes sous le MDR
Obtenir le marquage CE d'un dispositif médical sous le MDR : qualification, classe, système qualité, documentation, organisme notifié, déclaration UE, EUDAMED.
MDSAP : le programme d'audit unique des dispositifs médicaux
MDSAP : un audit du système qualité reconnu par les États-Unis, le Canada, le Brésil, l'Australie et le Japon. Cycle d'audit, notation des écarts, limites.
Normes harmonisées MDR et IVDR : présomption de conformité et suivi
Norme harmonisée sous le MDR et l'IVDR : publication au Journal officiel, présomption de conformité, révisions et spécifications communes.
Surveillance après commercialisation : PMS, PSUR et PMCF sous le MDR
Articles 83 à 86 et annexe III du MDR : système et plan de surveillance après commercialisation, rapport PMS, PSUR par classe, PMCF, tendances et vigilance.
Veille réglementaire des dispositifs médicaux : la méthode complète
Comment organiser la veille réglementaire d'un fabricant de dispositifs médicaux : sources à suivre, fréquence, registre, analyse d'impact et preuve en audit.
Échéances IVDR 2027-2029 : le calendrier de transition des DMDIV
IVDR et règlement (UE) 2024/1860 : classe D au 31/12/2027, C au 31/12/2028, B et A stérile au 31/12/2029. Conditions à remplir et plan d'action.
Matériovigilance à l'hôpital : rôle de l'ingénieur biomédical et du CLMV
Rôle du correspondant local de matériovigilance et de l'ingénieur biomédical : obligations de l'établissement, conduite face à une FSCA, veille du parc.
Preuve de veille réglementaire en audit ISO 13485 : comment la documenter
Quelles sources surveiller, à quelle fréquence, et comment prouver votre veille en audit ISO 13485 ou face à l'organisme notifié (article 10.9 du MDR).
Tout comprendre au règlement MDR 2017/745 en 2026
Le règlement (UE) 2017/745 en clair : champ, classes, PRRC, annexe I, documentation technique, évaluation clinique, PMS et fin de transition 2027-2028.
EUDAMED en 2026 : guide pratique pour les fabricants et mandataires
EUDAMED est obligatoire depuis le 28 mai 2026 pour quatre modules : SRN, enregistrement des dispositifs, certificats, délais de mise à jour et erreurs à éviter.
Évaluation clinique MDR : ce que l'article 61 exige vraiment
Article 61 et annexe XIV du MDR : données cliniques suffisantes, équivalence, investigation obligatoire, CER, PMCF, SSCP et guides MDCG 2020-5 à 2020-8.
Glossaire QARA : 60 acronymes essentiels expliqués
MDR, IVDR, PRRC, EUDAMED, UDI, CER, PMCF, PSUR, MDSAP, QMSR : les 60 acronymes des affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
Logiciel dispositif médical : la règle 11 du MDR expliquée
Règle 11 du MDR et MDCG 2019-11 : quand un logiciel est un dispositif médical, comment le classer en I, IIa, IIb ou III, avec exemples et normes.
MDR vs IVDR : les différences essentielles à connaître
MDR (2017/745) ou IVDR (2017/746) ? Champ, classes I à III et A à D, évaluation clinique ou des performances, organismes notifiés, PMS et échéances.
Comment se préparer à un audit ISO 13485 en 2026
Audit ISO 13485 : calendrier de J-6 mois à J+90, preuves à réunir, questions types par chapitre et réponse aux non-conformités majeures et mineures.
PRRC : qui peut l'être et quelles sont ses responsabilités ?
Qui peut être PRRC selon l'article 15 du MDR et de l'IVDR : diplôme ou 4 ans d'expérience, cinq missions, PRRC externe en PME, EUDAMED et sanctions.
UDI et EUDAMED : obligations concrètes pour les fabricants en 2026
UDI-DI, UDI-PI, IUD-ID de base, échéances d'étiquetage par classe et modules EUDAMED obligatoires depuis le 28 mai 2026 : ce que le fabricant doit faire.
Matériovigilance et système de vigilance MDR : guide complet 2026
Vigilance sous le MDR (articles 87 à 92) : définition de l'incident grave, délais de 2, 10 et 15 jours, FSCA, rapport de tendances, PSUR et rôle de l'ANSM.
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