Évaluation clinique MDR : ce que l'article 61 exige vraiment

L'évaluation clinique est l'une des exigences les plus structurantes du MDR 2017/745. Elle concerne tous les fabricants, quelle que soit la classe du dispositif, et constitue un document vivant, pas un exercice ponctuel. Voici ce que l'article 61 exige concrètement, et comment l'aborder sans se perdre.

Pourquoi l'évaluation clinique du MDR diffère de celle de la directive

Sous la directive 93/42/CEE, l'évaluation clinique se résumait souvent à une revue de littérature sommaire. Le MDR a changé la donne sur trois points :

1. L'équivalence est devenue restrictive : elle se démontre simultanément sur les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques (annexe XIV, partie A, section 3). Pour un dispositif implantable ou de classe III, revendiquer l'équivalence avec le dispositif d'un autre fabricant suppose en outre un contrat donnant un accès complet et permanent à sa documentation technique (article 61.5).
2. L'évaluation clinique se met à jour en continu, avec les données du suivi clinique après commercialisation. Pour la classe III et les dispositifs implantables, le rapport d'évaluation du PMCF et, le cas échéant, le SSCP sont actualisés au moins une fois par an (article 61.11).
3. Le PMCF devient la règle : le fabricant qui l'estime inutile doit le justifier dans son plan de surveillance après commercialisation (annexe XIV, partie B).

Ce que pose l'article 61

• L'évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologiquement fondée et repose sur des données cliniques suffisantes pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (article 61.1 et 61.3).
• Pour les dispositifs implantables et de classe III, des investigations cliniques sont menées, sauf exceptions (articles 61.4 à 61.6) : modification d'un dispositif du même fabricant avec équivalence démontrée et acceptée par l'organisme notifié, équivalence avec un dispositif d'un autre fabricant sous contrat d'accès aux données, ou dispositifs mis sur le marché légalement sous la directive et disposant de données cliniques suffisantes.
• L'article 61.6 dispense aussi d'investigation certains dispositifs bien établis : sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.
• Pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou retirer un médicament, une procédure de consultation d'un panel d'experts s'ajoute à l'évaluation par l'organisme notifié (article 54).

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux a précisé ces exigences dans plusieurs guides :

• MDCG 2020-5 : l'équivalence clinique
• MDCG 2020-6 : les données cliniques suffisantes pour les dispositifs legacy
• MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8 : les modèles de plan PMCF et de rapport d'évaluation PMCF
• MDCG 2020-13 : le modèle de rapport d'évaluation utilisé par les organismes notifiés

Les trois sources de données cliniques

1. Les données propres au dispositif

C'est la source la plus solide : résultats d'investigations cliniques menées sur le dispositif, données de la surveillance après commercialisation et du PMCF, retours d'expérience clinique documentés.

2. L'équivalence

Vous démontrez que votre dispositif est équivalent à un autre pour lequel des données cliniques existent, sur trois dimensions simultanées :

Dimension	Ce qu'il faut démontrer
Technique	Conception similaire, conditions d'utilisation, spécifications et propriétés, principe de fonctionnement et exigences de performance critiques
Biologique	Mêmes matériaux ou substances au contact des mêmes tissus ou fluides, pour un type et une durée de contact similaires
Clinique	Même état clinique ou même finalité, même site anatomique, population similaire, mêmes types d'utilisateurs, performance attendue comparable

⚠️ Point critique : pour un dispositif implantable ou de classe III, l'équivalence avec le dispositif d'un autre fabricant n'est recevable qu'avec un contrat d'accès complet et permanent à sa documentation technique. En pratique, peu de fabricants l'obtiennent, ce qui oriente la plupart vers leurs propres données.

3. La littérature scientifique

La revue de littérature reste admise, mais elle doit être méthodique : protocole de recherche documenté, bases interrogées, critères d'inclusion et d'exclusion, évaluation de la qualité et de la pertinence des études. Quelques résumés d'articles ne suffisent plus.

La structure d'un rapport d'évaluation clinique (CER)

Le MDR fixe les exigences (annexe XIV) sans imposer de plan. La plupart des fabricants suivent encore la structure du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4, adaptée aux exigences du MDR :

1. Périmètre : description du dispositif, destination, indications, population cible, utilisateurs
2. Plan d'évaluation clinique : méthode, sources de données, critères d'acceptabilité, bénéfices cliniques attendus
3. Analyse des données de sécurité et de performance : données précliniques, données cliniques propres ou équivalentes, littérature
4. Analyse de l'équivalence, le cas échéant, sur les trois dimensions
5. Évaluation du rapport bénéfice/risque, en cohérence avec la gestion des risques selon l'ISO 14971
6. Conclusions : suffisance des preuves cliniques, incertitudes résiduelles
7. Plan PMCF, ou justification de son absence
8. Références

L'ISO 14155, souvent citée à tort ici, ne régit pas le CER : elle fixe les bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques.

Le PMCF : l'évaluation clinique après la mise sur le marché

L'annexe XIV, partie B, décrit le PMCF comme un processus continu qui actualise l'évaluation clinique. Ses méthodes peuvent être générales (collecte des retours cliniques, revue de la littérature, données de la surveillance) ou spécifiques : études de suivi, registres, enquêtes auprès des utilisateurs.

Les résultats du PMCF alimentent le PSUR pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, et le rapport de surveillance après commercialisation pour la classe I.

Le lien avec le SSCP

Pour les dispositifs implantables et de classe III, le SSCP (résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, article 32) est obligatoire. Validé par l'organisme notifié et publié dans EUDAMED, il résume pour les utilisateurs et, le cas échéant, les patients :

• les performances cliniques du dispositif ;
• les risques résiduels, effets indésirables et mises en garde ;
• les conclusions de l'évaluation clinique et du PMCF.

Il est actualisé au moins une fois par an avec les données du PMCF (article 61.11), et sa rédaction découle directement du CER.

Erreurs fréquemment relevées par les organismes notifiés

1. Un CER figé, alors qu'il doit évoluer avec les données du PMCF et de la surveillance
2. Une équivalence incomplète : la dimension biologique est souvent négligée
3. Un plan PMCF absent ou vague, sans calendrier, méthode ni responsable
4. Une littérature sans protocole, dont la sélection des études n'est pas justifiée
5. Des évaluateurs dont la qualification n'est pas démontrée : le MDR exige que l'évaluation soit menée par des personnes dûment qualifiées

Ce que MedQara surveille pour vous

La réglementation de l'évaluation clinique évolue régulièrement :

• les notes MDCG sur l'évaluation clinique, l'équivalence et le PMCF ;
• les spécifications communes publiées pour certaines familles de dispositifs ;
• les avis des panels d'experts rendus dans la procédure de consultation ;
• les évolutions des règles de transition pour les dispositifs legacy.

La plateforme classe automatiquement ces publications par criticité et propose une analyse contextuelle de chacune, sur 64 sources dont 49 autorités et institutions officielles.

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