Matériovigilance et système de vigilance MDR : guide complet 2026

La vigilance est l'une des obligations après commercialisation les plus opérationnelles du MDR. Elle impose des délais stricts, des formulaires européens et une coordination entre le fabricant, l'ANSM et la Commission européenne. Ce guide détaille ce que vous devez faire, quand, et comment.

De la matériovigilance française au système de vigilance du MDR

Avant le MDR, la vigilance des dispositifs médicaux reposait sur les directives et sur la matériovigilance nationale. Depuis le 26 mai 2021, le système de vigilance du MDR (articles 87 à 92) s'applique à tous les dispositifs mis sur le marché de l'Union, y compris ceux encore couverts par un certificat délivré sous la directive : l'article 120.3 soumet ces dispositifs « legacy » aux exigences du MDR en matière de surveillance après commercialisation et de vigilance.

La matériovigilance française n'a pas disparu pour autant. Le code de la santé publique (article L.5212-2 et articles R.5212-1 et suivants) organise toujours les signalements des professionnels et des établissements de santé, avec des correspondants locaux de matériovigilance dans chaque établissement.

Quels événements déclarer ?

L'article 87 du MDR impose au fabricant de déclarer :

• tout incident grave impliquant un dispositif mis à disposition sur le marché de l'Union, à l'exception des effets secondaires attendus, clairement documentés dans les informations produit, quantifiés dans la documentation technique et soumis au rapport de tendances ;
• toute action corrective de sécurité (FSCA), y compris celle menée dans un pays tiers pour un dispositif également mis à disposition dans l'Union.

L'incident grave

Selon l'article 2.65 du MDR, un incident est grave s'il a entraîné, aurait pu entraîner ou pourrait entraîner, directement ou indirectement :

• le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
• une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique.

💡 En cas de doute sur la gravité, déclarez. Une déclaration finalement jugée non grave coûte peu ; un incident grave non déclaré expose le fabricant et sa PRRC.

Ce qui ne relève généralement pas de la déclaration

• Les effets secondaires attendus, dans les conditions rappelées ci-dessus : ils relèvent du rapport de tendances
• Les événements dus exclusivement à l'évolution naturelle de l'état du patient, sans lien avec le dispositif
• Les mésusages délibérés et non raisonnablement prévisibles, qui doivent néanmoins être analysés

Le guide MDCG 2023-3 (questions-réponses sur la vigilance) détaille ces critères et leurs cas limites.

L'action corrective de sécurité (FSCA)

Une FSCA est une action corrective prise par le fabricant, pour des raisons techniques ou médicales, afin de prévenir ou de réduire le risque d'incident grave lié à un dispositif mis à disposition sur le marché. Elle peut prendre la forme :

• d'un rappel ou d'un retrait du marché ;
• d'une modification ou d'un échange du dispositif ;
• d'une mise à jour de la notice ou des instructions ;
• d'une destruction du dispositif.

Elle s'accompagne d'un avis de sécurité (FSN, Field Safety Notice) adressé aux utilisateurs.

Les délais de déclaration

Type d'événement	Délai maximal
Menace grave pour la santé publique	2 jours après la connaissance de l'incident
Décès ou détérioration grave imprévue de l'état de santé	10 jours après la connaissance de l'incident
Autre incident grave	15 jours après la connaissance de l'incident
FSCA	Avant sa mise en œuvre, sauf urgence
Rapport de tendances	Dès qu'une augmentation statistiquement significative est constatée

⚠️ Les délais courent à partir du moment où le fabricant a connaissance de l'incident, et le lien de causalité peut être seulement suspecté. Votre procédure doit définir comment et par qui cette connaissance est formalisée. Si nécessaire, un rapport initial incomplet est envoyé dans le délai, puis complété.

Comment déclarer

Le canal actuel

Le module vigilance d'EUDAMED n'est pas encore obligatoire. Le fabricant déclare donc l'incident grave à l'autorité compétente de l'État membre où il s'est produit, au moyen du formulaire européen MIR (Manufacturer Incident Report). En France, la déclaration se fait auprès de l'ANSM. Les FSCA se déclarent avec le formulaire européen dédié, et l'avis de sécurité est transmis à l'autorité avant diffusion.

Lorsque le module vigilance sera déclaré pleinement fonctionnel, ces déclarations passeront par EUDAMED.

Le rôle du mandataire

Un fabricant établi hors de l'Union peut s'appuyer sur son mandataire pour les échanges avec les autorités, mais la responsabilité de la déclaration reste celle du fabricant. Le mandat doit préciser les rôles et les délais internes.

Le PSUR (rapport périodique actualisé de sécurité)

Le PSUR, prévu à l'article 86 du MDR, résume les résultats et les conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation, avec la justification des mesures préventives et correctives prises.

Fréquence :

• Classes IIb et III : au moins une fois par an
• Classe IIa : lorsque c'est nécessaire et au moins tous les deux ans
• Classe I : pas de PSUR, mais un rapport de surveillance après commercialisation (article 85), mis à jour si nécessaire

Contenu type :

1. Volume des ventes et estimation de la population utilisatrice
2. Synthèse des réclamations, incidents graves et FSCA
3. Résultats de la surveillance après commercialisation
4. Principaux résultats du PMCF
5. Conclusions sur le rapport bénéfice/risque

Pour les dispositifs de classe III et les implantables, le PSUR est soumis à l'organisme notifié, qui l'évalue ; pour les autres classes, il est tenu à la disposition de l'organisme notifié et des autorités compétentes.

Le rapport de tendances

Moins connu que le PSUR, le rapport de tendances (article 88 du MDR) est tout aussi important. Le fabricant le soumet lorsqu'il constate une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus, susceptible d'avoir une incidence importante sur le rapport bénéfice/risque.

En pratique, cela suppose :

1. de définir dans le plan de surveillance après commercialisation les indicateurs et les seuils qui déclenchent l'analyse ;
2. d'analyser régulièrement réclamations et retours du terrain ;
3. de documenter la méthode statistique retenue.

Intégrer la vigilance dans le SMQ

La vigilance s'articule avec plusieurs exigences de l'ISO 13485:2016 :

• § 8.2.1 — Retour d'information : la collecte des informations issues de la production et du terrain
• § 8.2.2 — Traitement des réclamations : la première source d'incidents potentiels
• § 8.2.3 — Déclaration aux autorités réglementaires : la procédure de déclaration elle-même
• § 8.3 — Maîtrise du produit non conforme, y compris après livraison
• § 8.5.2 — Action corrective : toute FSCA s'inscrit dans le processus CAPA

Votre procédure de vigilance doit définir :

• les critères de qualification d'un incident grave ;
• les responsables et les délais internes, plus courts que les délais réglementaires pour laisser le temps des vérifications ;
• le circuit de validation des déclarations, sous la supervision de la PRRC ;
• l'archivage des preuves de déclaration.

Ce que surveille MedQara dans ce domaine

Les règles de vigilance évoluent régulièrement :

• notes MDCG sur l'interprétation des critères et des formulaires ;
• mise en service du module vigilance d'EUDAMED ;
• communications de l'ANSM sur la matériovigilance ;
• avis de sécurité et rappels publiés par les autorités, utiles à l'analyse de risques comparative.

MedQara analyse chaque publication et vous indique son incidence sur votre périmètre, selon votre profil de dispositifs.

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