Glossaire QARA : 60 acronymes essentiels expliqués

Le quotidien d'un professionnel QARA est saturé d'acronymes — certains issus du droit européen, d'autres de la FDA, d'autres encore des normes ISO. Ce glossaire rassemble les 60 acronymes les plus fréquents, classés par catégories et expliqués clairement.

Cadres réglementaires européens

MDR — Medical Device Regulation. Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021. Remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

IVDR — In Vitro Diagnostic Regulation. Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable depuis le 26 mai 2022. Remplace la directive 98/79/CE.

DMDIV — Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro. Terme français équivalent à IVD (In Vitro Diagnostic).

MDD — Medical Device Directive. Directive 93/42/CEE, l'ancien cadre européen des DM, encore applicable pour les dispositifs en transition jusqu'à fin 2027/2028.

AIMDD — Active Implantable Medical Device Directive. Directive 90/385/CEE, l'ancien cadre des dispositifs implantables actifs.

MDCG — Medical Device Coordination Group. Groupe de coordination des États membres qui publie des guides interprétatifs (MDCG 2019-XX, 2020-XX, etc.) pour l'application uniforme du MDR/IVDR.

EUDAMED — European Database on Medical Devices. Base de données européenne unique pour l'enregistrement des dispositifs, des opérateurs économiques, des certificats, des incidents de vigilance et des investigations cliniques.

Acteurs économiques et organismes

PRRC — Person Responsible for Regulatory Compliance. Personne chargée de veiller au respect de la réglementation, désignée par le fabricant ou le mandataire (article 15 MDR/IVDR).

ON — Organisme Notifié. Organisme désigné par un État membre pour évaluer la conformité d'un dispositif (équivalent : Notified Body).

NB — Notified Body. Acronyme anglais d'organisme notifié.

EURL — European Reference Laboratory. Laboratoire de référence européen pour les dispositifs IVDR de classe D — vérification batch testing avant mise sur le marché.

ANSM — Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Autorité compétente française pour les DM et les médicaments.

EMA — European Medicines Agency. Agence européenne des médicaments, à Amsterdam. Compétente sur les médicaments, mais aussi sur les dispositifs combinés et les dispositifs compagnons IVD.

FDA — Food and Drug Administration. Agence américaine de réglementation des dispositifs médicaux, des médicaments, des denrées alimentaires.

CDRH — Center for Devices and Radiological Health. Branche de la FDA dédiée aux dispositifs médicaux.

MHRA — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Autorité britannique post-Brexit (système UKCA).

Documentation et conformité

DT — Documentation Technique. Dossier complet de preuves de conformité, structure définie par les annexes II et III du MDR/IVDR.

DoC — Declaration of Conformity. Déclaration UE de conformité (annexe IV MDR/IVDR), signée par le fabricant.

CE — Conformité Européenne. Marquage qui atteste la conformité d'un dispositif aux règlements MDR ou IVDR.

UDI — Unique Device Identification. Système d'identification unique des dispositifs en deux composantes : UDI-DI (identifiant du dispositif) et UDI-PI (identifiant de production).

SRN — Single Registration Number. Identifiant unique attribué par EUDAMED à chaque opérateur économique (fabricant, mandataire, importateur).

SSCP — Summary of Safety and Clinical Performance. Résumé public des caractéristiques de sécurité et de performance clinique pour les dispositifs implantables et de classe III sous MDR.

SSP — Summary of Safety and Performance. Équivalent SSCP pour les classes C et D sous IVDR.

Évaluation clinique et de performance

CER — Clinical Evaluation Report. Rapport d'évaluation clinique sous MDR, démontrant les bénéfices cliniques et le profil bénéfice/risque du dispositif.

CEP — Clinical Evaluation Plan. Plan d'évaluation clinique qui structure la démarche.

PER — Performance Evaluation Report. Rapport d'évaluation des performances sous IVDR (validité scientifique, performance analytique, performance clinique).

PMCF — Post-Market Clinical Follow-up. Suivi clinique après commercialisation, exigence MDR.

PMPF — Post-Market Performance Follow-up. Suivi des performances après commercialisation, équivalent IVDR du PMCF.

IFU — Instructions for Use. Notice d'utilisation du dispositif.

Surveillance après commercialisation

PMS — Post-Market Surveillance. Surveillance après commercialisation, démarche structurée du fabricant pour collecter et analyser les données terrain.

PMSR — Post-Market Surveillance Report. Rapport de surveillance pour les dispositifs de classe I et IVDR classes A/B.

PSUR — Periodic Safety Update Report. Rapport périodique actualisé de sécurité, obligatoire pour les classes IIa, IIb, III sous MDR et C, D sous IVDR.

FSCA — Field Safety Corrective Action. Action corrective de sécurité sur le terrain (rappel, mise à jour, communication).

FSN — Field Safety Notice. Avis de sécurité accompagnant une FSCA.

SAE — Serious Adverse Event. Événement indésirable grave (mort, dégradation grave de l'état de santé, menace sérieuse).

Système de management de la qualité

QMS — Quality Management System. Système de management de la qualité.

SMQ — Système de Management de la Qualité. Acronyme français équivalent.

ISO 13485 — Norme internationale de référence pour les SMQ des fabricants de dispositifs médicaux. Version actuelle : ISO 13485:2016.

CAPA — Corrective and Preventive Action. Actions correctives et préventives — pierre angulaire de l'amélioration continue d'un SMQ.

NC — Non-Conformité. Écart par rapport aux exigences spécifiées.

SOP — Standard Operating Procedure. Procédure opérationnelle standardisée.

WI — Work Instruction. Instruction de travail détaillée.

Gestion des risques et facteurs humains

ISO 14971 — Norme internationale d'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Version actuelle : ISO 14971:2019.

RMF — Risk Management File. Dossier de gestion des risques.

FMEA — Failure Mode and Effects Analysis. Analyse des modes de défaillance et de leurs effets — méthode classique d'évaluation des risques.

HFE — Human Factors Engineering. Ingénierie des facteurs humains, encadrée par EN 62366-1 et IEC 62366.

UE — Use Error. Erreur d'utilisation.

Marchés internationaux

MDSAP — Medical Device Single Audit Program. Programme d'audit unique permettant d'accéder simultanément aux marchés États-Unis, Canada, Brésil, Australie, Japon. L'Union européenne n'y participe qu'en observateur : un audit MDSAP ne remplace pas l'évaluation par un organisme notifié.

510(k) — Procédure de notification préalable à la mise sur le marché aux États-Unis principalement pour des dispositifs de classe II, qui démontrent leur équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé.

PMA — Premarket Approval. Procédure d'autorisation FDA pour les dispositifs de classe III aux États-Unis.

De Novo — Procédure FDA pour les dispositifs novateurs sans prédicat équivalent.

QSR / 21 CFR Part 820 — Quality System Regulation. Ancien cadre qualité de la FDA, remplacé depuis le 2 février 2026 par le QMSR (Quality Management System Regulation), qui intègre l'ISO 13485:2016 par référence.

UKCA — UK Conformity Assessed. Marquage britannique post-Brexit (transition prolongée jusqu'en 2030).

TGA — Therapeutic Goods Administration. Autorité australienne.

PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Autorité japonaise.

ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Autorité brésilienne.

Normes et standards

IEC 60601 — Famille de normes sur la sécurité électrique des dispositifs médicaux.

ISO 10993 — Famille de normes sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux (biocompatibilité).

ISO 11135 / 11137 — Stérilisation par oxyde d'éthylène et par radiations.

IEC 62304 — Logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux.

IEC 82304 — Logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).

Autres acronymes utiles

SaMD — Software as a Medical Device. Logiciel en tant que dispositif médical.

SiMD — Software in a Medical Device. Logiciel intégré dans un dispositif médical.

IMDRF — International Medical Device Regulators Forum. Forum international des régulateurs, qui harmonise les approches (États-Unis, UE, Japon, Canada, etc.).

AI Act — Règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle. Couvre les systèmes IA à haut risque, dont certains DM intégrant de l'IA.

GDPR / RGPD — General Data Protection Regulation. Règlement (UE) 2016/679 sur la protection des données personnelles, applicable aux DM traitant des données de santé.

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