PRRC : qui peut l'être et quelles sont ses responsabilités ?

L'article 15 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et son équivalent dans l'IVDR ont introduit une fonction inédite dans la chaîne de responsabilité réglementaire : la PRRC — Person Responsible for Regulatory Compliance. En français : personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Cinq ans après son entrée en application, le rôle s'est précisé, parfois douloureusement, à travers des inspections, des refus d'enregistrement EUDAMED et quelques contentieux.

Ce guide rassemble tout ce qu'un professionnel QARA doit savoir sur la PRRC — pour soi-même, pour son employeur, ou pour conseiller des clients.

Qui est concerné ?

L'obligation de désigner une PRRC s'applique à :

• Tous les fabricants de dispositifs médicaux ou de DMDIV (sauf exception pour les micro et petites entreprises, voir plus bas)
• Tous les mandataires européens (acteurs économiques agissant au nom d'un fabricant établi hors UE)

Elle ne s'applique pas aux distributeurs ni aux importateurs en tant que tels — bien que ceux-ci portent leurs propres obligations, distinctes.

Cas des micro et petites entreprises

L'article 15.2 prévoit que les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE (moins de 50 salariés et moins de 10 M€ de chiffre d'affaires) ne sont pas obligées d'avoir une PRRC en interne — elles peuvent disposer d'une PRRC externe de manière permanente et continue.

Concrètement, cette « disposition permanente » est interprétée strictement par la plupart des autorités : un contrat formel, une présence régulière, une autorité réelle sur les sujets de conformité.

Qualifications requises

L'article 15.1 exige une combinaison diplôme + expérience. Deux voies sont ouvertes :

Voie A — Diplôme universitaire

• Diplôme universitaire, ou cursus reconnu équivalent par l'État membre concerné
• Dans droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente
• ET au moins un an d'expérience professionnelle en affaires réglementaires ou en systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux

Voie B — Expérience étendue

• Quatre années d'expérience professionnelle en affaires réglementaires ou en SMQ dans le domaine des DM
• Sans exigence de diplôme

Note importante : pour les dispositifs sur mesure, l'article 15.1 admet que l'expertise soit démontrée par au moins deux ans d'expérience professionnelle dans un domaine de fabrication pertinent.

Disciplines « pertinentes » : interprétation extensive

Au-delà du droit, de la médecine, de la pharmacie et de l'ingénierie, les autorités acceptent généralement :

• Sciences de la vie (biologie, biochimie, biotechnologie)
• Chimie, physique
• Ingénierie biomédicale, génie biologique
• Statistiques appliquées à la santé

Sont moins facilement acceptés : management, commerce, marketing — sauf si combinés à une formation complémentaire en réglementaire.

Missions de la PRRC

L'article 15.3 liste cinq missions que la PRRC doit assurer :

1. Vérification de conformité avant libération des lots

La PRRC vérifie la conformité des dispositifs avec le SMQ du fabricant avant la libération. Elle agit comme dernier filtre qualité — son nom (ou son département) figure formellement dans le processus de libération.

2. Tenue de la documentation technique et de la déclaration de conformité

La PRRC s'assure que :

• La documentation technique (annexes II et III du MDR / IVDR) est élaborée et tenue à jour
• La déclaration UE de conformité est correctement rédigée

3. Respect des obligations de surveillance après commercialisation

La PRRC veille à ce que :

• Le plan de surveillance après commercialisation (PMS) soit en place
• Les rapports périodiques (PSUR pour classes IIa, IIb, III sous MDR ; classes C, D sous IVDR) soient produits dans les délais
• Les données collectées soient effectivement analysées et exploitées

4. Vigilance — déclaration des incidents

La PRRC est responsable du respect des obligations de vigilance (articles 87 à 92 MDR / 82 à 87 IVDR) :

• Déclaration des incidents graves dans les délais (15 jours, 10 jours, 2 jours selon nature)
• Signalement des FSCA (actions correctives de sécurité)
• Tenue à jour du PSUR avec analyse des tendances

5. Investigations cliniques / études de performance

Pour les dispositifs concernés par une investigation clinique (MDR) ou une étude de performance (IVDR), la PRRC veille à la conformité de la déclaration prévue à l'annexe XV section 4.1 du MDR (ou son équivalent IVDR).

Statut juridique : salarié, indépendant ou sous-traitant ?

Cas du fabricant : interne ou externe ?

Le règlement n'impose pas explicitement que la PRRC soit salariée. En pratique, une grande entreprise désigne presque toujours une PRRC interne — pour assurer la continuité, la responsabilité juridique et l'autorité opérationnelle.

Pour les TPE/PME et les sociétés étrangères, la PRRC externe (consultant) est fréquente, mais elle doit :

• Disposer d'un contrat formel précisant l'étendue des missions
• Bénéficier d'une autorité réelle — capable de bloquer une libération, d'imposer un correctif
• Être disponible pour les autorités lors des inspections
• Être clairement identifiée dans EUDAMED

Cas du mandataire

L'article 15.6 impose au mandataire de disposer, de manière permanente et continue, d'au moins une PRRC possédant l'expertise exigée à l'article 15.1. Le texte n'exige pas qu'elle soit salariée du mandataire ; il exige qu'elle soit réellement disponible et en mesure d'agir.

Sous-traitance et délégation

L'article 15.5 du MDR pose un principe fondamental : la PRRC « ne doit subir aucun désavantage au sein de l'organisation du fabricant en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu'elle soit ou non employée par l'organisation ».

En clair : la PRRC ne peut être sanctionnée pour avoir refusé de libérer un lot non conforme. C'est une protection fondamentale qui s'apparente, sur le principe, à celle dont bénéficie un commissaire aux comptes.

Toutefois, certaines tâches opérationnelles peuvent être déléguées (rédaction de documentation technique, tenue d'un fichier de vigilance) — la PRRC reste responsable de la supervision et de la validation finale.

Pluralité de PRRC

L'article 15.1 indique « au moins une » PRRC. Plusieurs PRRC peuvent donc être désignées dans une même organisation, ce qui est courant pour :

• Les groupes multinationaux (une PRRC par filiale UE)
• Les organisations couvrant à la fois MDR et IVDR (souvent une PRRC pour chaque cadre)
• Les fabricants ayant un volume conséquent (répartition par gamme de produits)

Inscription dans EUDAMED

L'enregistrement de l'opérateur dans le module « Acteurs » d'EUDAMED comprend les informations sur la ou les PRRC (annexe VI, partie A, du MDR) :

• Nom de chaque PRRC
• Adresse et coordonnées professionnelles
• Rattachement au fabricant ou au mandataire concerné

Point de vigilance : tout changement de ces informations, dont un changement de PRRC, doit être mis à jour dans EUDAMED dans la semaine (article 31.4 du MDR) — beaucoup d'organisations l'oublient et se retrouvent en non-conformité formelle.

Sanctions et risques personnels

Si le règlement ne précise pas de sanctions personnelles spécifiques pour la PRRC, plusieurs risques existent :

Risques pour le fabricant ou le mandataire

• Refus d'enregistrement / suspension EUDAMED
• Refus ou retrait de certificat par l'organisme notifié
• Sanctions administratives nationales (article 113 MDR — chaque État membre fixe son régime)
• Suspension de mise sur le marché par l'autorité compétente

Risques pour la personne

• Responsabilité civile en cas de manquement caractérisé
• Responsabilité pénale dans les cas de mise en danger de la sécurité (en France, article 223-1 du code pénal en cas extrême)
• Risques disciplinaires si la PRRC est inscrite à un ordre professionnel (médecins, pharmaciens, ingénieurs)

En pratique, le risque pénal est très limité tant que la PRRC peut documenter ses alertes internes et son action.

Comment se préparer au rôle ?

Pour un professionnel QARA qui souhaite (ou est invité à) endosser une mission de PRRC, plusieurs prérequis :

1. Maîtrise documentaire — connaître les annexes II et III par cœur, savoir lire un certificat d'organisme notifié
2. Veille réglementaire structurée — un système permettant de ne jamais manquer une publication MDCG, ANSM, EMA pertinente
3. Réseau pair — groupes professionnels QARA, RAPS, échanges réguliers
4. Formation continue — suivre les évolutions (MDR amendments, IVDR transition, AI Act…)
5. Outils de gestion — un système de management documentaire et un système de veille fiables

C'est précisément pour répondre au point 2 et 5 que MedQara existe — la plateforme agrège les sources critiques (ANSM, FDA, EMA, MDCG, EUDAMED) en continu et structure les alertes selon leur impact sur votre périmètre de PRRC.

Conclusion

La PRRC est devenue le pivot opérationnel de la conformité réglementaire. Le rôle exige une combinaison rare de compétences — droit, qualité, technique, communication. Les autorités sont de plus en plus exigeantes lors des inspections sur la disponibilité, l'autorité réelle et la traçabilité des actions de la PRRC.

Plus l'organisation est petite, plus le rôle de PRRC est exposé. Bien s'outiller, bien documenter, et bien garder ses traces — c'est ce qui sépare une PRRC inattaquable d'une PRRC vulnérable.

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