MDSAP : le programme d'audit unique des dispositifs médicaux
MDSAP : un audit du système qualité reconnu par les États-Unis, le Canada, le Brésil, l'Australie et le Japon. Cycle d'audit, notation des écarts, limites.
L'essentiel
- Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permet un audit unique du système qualité d'un fabricant, réalisé par un organisme d'audit reconnu, pour cinq autorités : FDA (États-Unis), Health Canada, ANVISA (Brésil), TGA (Australie) et MHLW/PMDA (Japon).
- L'audit repose sur l'ISO 13485:2016 complétée des exigences propres à chaque pays participant.
- Le cycle dure trois ans : audit initial de certification, audits de surveillance annuels, audit de renouvellement.
- Health Canada l'exige pour les licences des dispositifs de classe II à IV ; la FDA l'accepte à la place de ses inspections de routine.
- Le MDSAP ne remplace pas le marquage CE : l'Union européenne n'y participe qu'en observateur.
Vendre un dispositif médical dans plusieurs pays signifie souvent subir plusieurs audits du même système qualité. Le MDSAP, pour Medical Device Single Audit Program, réduit cette redondance : un seul audit, réalisé par un organisme reconnu, est accepté par cinq grandes autorités. Ce guide présente le fonctionnement du programme, ses avantages et ses limites.
Les autorités participantes
Le programme est piloté par cinq autorités membres :
| Pays | Autorité |
|---|---|
| États-Unis | FDA |
| Canada | Health Canada |
| Brésil | ANVISA |
| Australie | TGA |
| Japon | Ministère de la Santé (MHLW) et PMDA |
D'autres autorités y participent comme membres affiliés ou observateurs, dont l'Union européenne et l'Organisation mondiale de la santé, sans que l'audit MDSAP ait chez elles la même portée.
Le principe
Un organisme d'audit (Auditing Organization) reconnu par les autorités membres audite le système qualité du fabricant selon :
- l'ISO 13485:2016, socle commun ;
- les exigences propres à chaque pays visé par le fabricant : par exemple le QMSR et les obligations de déclaration pour les États-Unis, les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes, les exigences canadiennes de licence.
Le rapport d'audit est transmis aux autorités, qui l'utilisent selon leurs propres règles.
Le cycle d'audit
- Année 1 : audit initial de certification, en deux étapes.
- Années 2 et 3 : audits de surveillance annuels.
- Fin de cycle : audit de renouvellement, qui ouvre un nouveau cycle de trois ans.
Les autorités peuvent en outre demander des audits spéciaux ou inopinés.
La notation des écarts
Le MDSAP note chaque non-conformité sur une échelle de 1 à 5, en tenant compte de son impact sur la sécurité et les performances des dispositifs et de sa répétition. Les écarts les plus graves, ou un cumul important, doivent être signalés rapidement aux autorités et peuvent déclencher des mesures de leur part.
Ce que chaque autorité en fait
- Health Canada exige un certificat MDSAP pour délivrer ou maintenir une licence de dispositif de classe II, III ou IV, depuis le 1er janvier 2019.
- La FDA accepte les rapports MDSAP à la place de ses inspections de routine ; ils ne remplacent ni les inspections avant approbation ni les inspections motivées par un problème.
- L'ANVISA s'appuie sur les rapports MDSAP dans sa procédure de certification des bonnes pratiques de fabrication.
- La TGA et les autorités japonaises les utilisent comme éléments de preuve dans leurs propres évaluations.
Avantages et limites
Avantages :
- un seul audit au lieu de plusieurs inspections nationales ;
- un calendrier prévisible ;
- une base ISO 13485 commune, cohérente avec le QMSR américain depuis 2026.
Limites :
- un audit plus long qu'un audit ISO 13485 seul, puisqu'il couvre les exigences de plusieurs pays ;
- une notation exigeante et une communication directe aux autorités ;
- aucune reconnaissance pour le marquage CE : le MDR et l'IVDR exigent toujours l'évaluation d'un organisme notifié.
Faut-il y aller ?
Le MDSAP a du sens dès que le fabricant vise au moins deux des cinq marchés, et il s'impose pour le Canada. Pour un fabricant tourné vers l'Europe, il complète le marquage CE sans s'y substituer. Beaucoup d'organismes, notifiés au titre du MDR et reconnus pour le MDSAP, proposent de combiner les audits pour en réduire la durée totale.
Les exigences des cinq autorités évoluent séparément : les suivre fait partie de la veille réglementaire des dispositifs médicaux de tout fabricant exportateur.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que le MDSAP ?
Le Medical Device Single Audit Program est un programme international qui permet de faire auditer une seule fois le système de management de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux, par un organisme d'audit reconnu, pour satisfaire les exigences de plusieurs autorités réglementaires.
Quels pays reconnaissent le MDSAP ?
Les cinq autorités membres : la FDA aux États-Unis, Health Canada, l'ANVISA au Brésil, la TGA en Australie et le ministère de la Santé japonais avec la PMDA. D'autres autorités y participent comme membres affiliés ou observateurs, sans reconnaissance équivalente.
Le MDSAP est-il obligatoire ?
Au Canada, oui : Health Canada exige un certificat MDSAP pour les licences des dispositifs de classe II, III et IV. Ailleurs, il est volontaire mais permet d'alléger ou de remplacer les inspections des autorités participantes.
Un audit MDSAP remplace-t-il le marquage CE ?
Non. L'Union européenne n'est qu'observatrice du programme : le marquage CE exige toujours l'évaluation par un organisme notifié au titre du MDR ou de l'IVDR. Un même organisme peut toutefois combiner les audits pour limiter les redondances.
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