Un chatbot IA spécialisé en affaires réglementaires des dispositifs médicaux. Branché sur la veille temps réel et un référentiel structuré (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, AI Act). Analyse vos documents. Cite ses sources. Reconnaît honnêtement ses limites.
Pas de carte bancaire · Aucun engagement · Accès immédiat
Pour une Class IIa non implantable, la prolongation prévue par le Règlement (UE) 2023/607 est jusqu'au 31 décembre 2028, sous conditions cumulatives :
Si l'une de ces conditions n'est pas remplie, la transition s'applique à la date initiale du certificat MDD ou au 26 mai 2024.
(Source 1) Règlement (UE) 2023/607 · (Référentiel) MDR section 1
📎 1 source utilisée · Mémo audit exportable
Cas d'usage
Quatre situations où l'Assistant QARA vous fait gagner des heures.
Téléversez votre Technical File, CER ou PSUR. L'assistant identifie les écarts à la lumière des dernières alertes ANSM, MDCG, FDA.
Réponse en quelques secondes, sourcée par le référentiel structuré ou les dernières alertes de la plateforme.
Brainstorming des objectifs, design d'étude, méthodologie acceptable par votre ON, à la lumière des MDCG les plus récents.
Croisement IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance 2023, AI Act Articles 8-15 pour vos DM connectés.
Garanties
Référentiel structuré (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA, AI Act, MDCG) + RAG temps réel. L'assistant cite ses sources et dit honnêtement quand une question dépasse ses connaissances.
Chaque nouvelle alerte ANSM, EMA, FDA ou MDCG est embeddée et disponible pour le chatbot en moins de 30 secondes.
Chaque réponse cite ses sources avec lien direct vers l'alerte originale (PDF officiel, page autorité, etc.).
Chaque conversation est exportable en PDF horodaté avec bibliographie — preuve de veille exploitable pour vos audits ON et ISO 13485.
Hébergement AWS Frankfurt, chiffrement bout en bout. Vos documents joints sont traités à la volée — ils ne sont pas réutilisés pour entraîner de modèles.
Pas d'attente, pas de RDV. L'assistant répond instantanément, en français, avec un ton professionnel et factuel.
Questions fréquentes
ChatGPT est un modèle généraliste qui hallucine notoirement sur les références réglementaires (numéros MDCG inventés, dates approximatives, articles erronés). L'Assistant QARA est spécialisé DM : il s'appuie sur un référentiel structuré (MDR, IVDR, ISO, FDA, AI Act) + la veille temps réel de la plateforme + vos documents. Il cite ses sources et reconnaît explicitement quand une question dépasse ses connaissances.
Le traitement passe par OpenAI (embeddings) et Groq (génération de réponse). Aucune donnée n'est conservée par ces fournisseurs pour entraîner des modèles (politique "zero retention" des deux API). Vos documents joints sont traités à la volée puis supprimés. Vos conversations sont stockées uniquement dans votre dashboard Supabase, hébergé en Europe.
50 questions/jour pendant l'essai gratuit 14 jours. 200 questions/jour avec un abonnement Pro Solo (49€/mois HT). Illimité par utilisateur avec Pro Entreprise.
La limite actuelle est de 5 Mo par document, et le texte extrait est borné à environ 9000 caractères dans le contexte d'analyse. Pour des dossiers techniques volumineux, vous pouvez les découper en sections (CER, PSUR, plan PMCF, etc.) et poser des questions ciblées sur chaque partie.
Non, et il ne prétend pas le faire. L'Assistant QARA est un outil d'aide à la décision et à la veille. Toute décision impactant un dispositif en production doit être validée avec votre organisme notifié ou un expert QARA agréé. C'est rappelé dans chaque conversation et dans le mémo PDF exporté.
Oui. Vos documents sont stockés uniquement dans votre espace Supabase chiffré (AES-256), hébergé en Europe. Ils ne sont ni partagés, ni utilisés pour améliorer le modèle. Le texte extrait est envoyé temporairement à Groq pour générer la réponse, sous politique zero-retention.
14 jours d'essai Pro complet inclus. Pas de carte. Pas d'engagement. L'Assistant QARA est immédiatement disponible dans votre dashboard.
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