Tout comprendre au règlement MDR 2017/745 en 2026

Le règlement (UE) 2017/745, connu sous le nom de MDR (Medical Device Regulation), est entré en application le 26 mai 2021 après quatre années de période transitoire. Il remplace les directives 90/385/CEE (DDAIM) et 93/42/CEE (DDM) qui régissaient depuis trente ans la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux.

Pour un professionnel QARA, le MDR n'est pas une simple évolution réglementaire — c'est une refonte profonde du cadre, des exigences et des responsabilités. Ce guide rassemble l'essentiel à connaître pour piloter sereinement la conformité d'un dispositif médical en 2026.

Pourquoi un nouveau règlement ?

Les directives précédentes, conçues dans les années 90, montraient leurs limites face à l'évolution rapide des technologies médicales (logiciels, dispositifs implantables actifs, intelligence artificielle, dispositifs sans finalité médicale). Plusieurs scandales sanitaires — notamment l'affaire des prothèses PIP et celle des implants mammaires — ont également révélé des failles dans la traçabilité, la surveillance après commercialisation, et le contrôle des organismes notifiés.

Le MDR répond à ces enjeux en :

• Renforçant les exigences sur la documentation technique, l'évaluation clinique et la surveillance post-marché
• Élargissant le champ d'application à des produits sans finalité médicale stricte (annexe XVI : lentilles esthétiques, lasers, etc.)
• Imposant la traçabilité via l'identifiant unique des dispositifs (UDI) et la base européenne EUDAMED
• Encadrant strictement les organismes notifiés, qui doivent désormais être désignés sous MDR

Champ d'application

Le MDR s'applique à tout dispositif médical — c'est-à-dire tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article destiné par son fabricant à être utilisé chez l'humain pour une finalité médicale spécifique : diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement, atténuation d'une maladie, d'une blessure, d'un handicap, ou pour modifier ou remplacer une fonction physiologique.

Sont également couverts :

• Les accessoires de dispositifs médicaux
• Les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)
• Les dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI (depuis le règlement d'exécution 2022/2346)
• Les dispositifs sur mesure avec procédures spécifiques
• Les systèmes et nécessaires assemblés à partir de plusieurs dispositifs marqués CE

Classification des dispositifs

Le MDR conserve la logique en quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) mais a révisé plusieurs règles de classification (annexe VIII), avec un impact direct sur de nombreux dispositifs.

Classe	Niveau de risque	Exemples typiques
I	Faible	Compresses, fauteuils roulants, lunettes correctrices
IIa	Modéré	Aiguilles hypodermiques, lentilles de contact, logiciels de planification
IIb	Élevé	Pompes à perfusion, défibrillateurs, IRM
III	Très élevé	Implants cardiaques, prothèses de hanche, dispositifs absorbables

Changements majeurs apportés par le MDR :

• La règle 11 reclasse de nombreux logiciels médicaux en classe IIa, IIb voire III selon leur impact diagnostic ou thérapeutique
• Les dispositifs implantables actifs basculent quasi tous en classe III
• Plusieurs dispositifs en contact prolongé avec des plaies sont reclassés en IIb

Une reclassification implique une intervention obligatoire d'un organisme notifié, là où la classe I ne nécessitait qu'une auto-déclaration. C'est l'un des défis majeurs de la transition.

Acteurs économiques et leurs responsabilités

Le MDR formalise le rôle de quatre catégories d'acteurs économiques : fabricant, mandataire, importateur, distributeur. Chacun doit s'enregistrer dans EUDAMED et porter des responsabilités spécifiques de vérification et de traçabilité.

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC)

Article 15 du MDR — toute organisation de fabricant ou de mandataire doit désigner au moins une PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) :

• Diplôme universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente
• Et au moins un an d'expérience professionnelle en affaires réglementaires ou en systèmes de management de la qualité dans le domaine des DM
• Ou quatre années d'expérience professionnelle dans ces mêmes domaines

La PRRC veille à la conformité avant libération des lots, à la documentation technique, à la déclaration de conformité, à la surveillance post-marché et à la vigilance.

Exigences générales en matière de sécurité et de performance

L'annexe I liste les exigences générales que tout dispositif doit satisfaire — c'est le cœur de la conformité. Elle se décompose en trois grands chapitres :

1. Exigences générales (1 à 9) — bénéfice clinique, gestion des risques, durée de vie, robustesse
2. Exigences relatives à la conception et la fabrication (10 à 22) — propriétés chimiques, biologiques, microbiologiques, ergonomie, logiciels, dispositifs actifs, protection contre les rayonnements
3. Exigences relatives aux informations fournies (23) — étiquetage et notice d'utilisation

Le fabricant démontre la conformité à ces exigences via les normes harmonisées publiées au Journal officiel de l'Union européenne. Présomption de conformité, mais pas obligation. Les normes principales pour 2026 incluent :

• EN ISO 13485:2016 — Système de management de la qualité
• EN ISO 14971:2019 — Application de la gestion des risques
• EN 62366-1:2015 — Aptitude à l'utilisation
• EN 60601-1 — Sécurité électrique des dispositifs médicaux

Documentation technique

L'annexe II (et III pour la SAC) détaille le contenu de la documentation technique. C'est le dossier de preuve de la conformité — il doit être complet, à jour, et tenu à disposition des autorités compétentes pendant 10 ans (15 ans pour les implantables) après la dernière mise sur le marché.

Structure type :

• Description et spécifications du dispositif (incluant variantes et configurations)
• Informations fournies par le fabricant (étiquetage, notice)
• Conception et fabrication
• Exigences générales en matière de sécurité et de performance
• Analyse bénéfice/risque et gestion des risques (ISO 14971)
• Vérification et validation (essais précliniques, biocompatibilité, stérilisation, durée de vie)
• Évaluation clinique (annexe XIV) — incluant le rapport d'évaluation clinique (CER) et le plan d'évaluation clinique
• Plan de surveillance après commercialisation et plan PMCF

Évaluation clinique : le grand virage du MDR

Le MDR a considérablement durci les exigences cliniques. Il n'est plus possible, sauf cas très limités (dispositifs hérités, équivalence stricte), de s'appuyer uniquement sur de la littérature ancienne. Le fabricant doit :

• Élaborer un plan d'évaluation clinique structuré
• Démontrer l'équivalence avec un dispositif référent uniquement si l'accès complet à sa documentation technique est garanti — condition rarement remplie
• Mener des investigations cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, sauf exceptions strictement encadrées (article 61)
• Tenir un rapport d'évaluation clinique (CER) à jour tout au long du cycle de vie

Le PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) — suivi clinique après commercialisation — est désormais une exigence par défaut pour la majorité des dispositifs.

Surveillance après commercialisation et vigilance

Le chapitre VII du MDR formalise un système structuré de surveillance après commercialisation :

• PMS Plan — plan de surveillance qui décrit les méthodes proactives et réactives de collecte d'informations
• PMS Report (classes I) ou PSUR (classes IIa, IIb, III) — rapport périodique de synthèse
• Vigilance — déclaration des incidents graves dans des délais stricts (15 jours, 10 jours, 2 jours selon la nature)
• Actions correctives de sécurité (FSCA) coordonnées avec les autorités compétentes

EUDAMED automatise progressivement ces déclarations, mais en pratique en 2026 plusieurs modules sont encore optionnels en France.

Marquage CE et déclaration de conformité

À l'issue de l'évaluation de la conformité (avec ou sans organisme notifié selon la classe), le fabricant :

1. Établit la déclaration UE de conformité (annexe IV)
2. Appose le marquage CE sur le dispositif et son emballage
3. Inscrit le dispositif dans EUDAMED avec l'UDI-DI et les informations de l'annexe VI partie B
4. Conserve la documentation technique 10 ans (ou 15 ans pour les implantables)

Le certificat émis par l'organisme notifié est valide cinq ans maximum, renouvelable après audit complet.

Calendrier de transition

Les dispositifs certifiés sous l'ancienne directive 93/42/CEE peuvent rester sur le marché selon un calendrier prolongé par le règlement (UE) 2023/607 :

• 31 décembre 2027 — fin de validité pour les dispositifs de classe III implantables sur mesure et certains dispositifs de classe IIb implantables
• 31 décembre 2028 — fin de validité pour les autres dispositifs de classe IIb, IIa et I stériles ou avec fonction de mesurage

Conditions strictes : aucune modification significative du dispositif, demande formelle déposée auprès d'un organisme notifié avant le 26 mai 2024, contrat signé avant le 26 septembre 2024.

Conclusion : ce que le MDR change pour le quotidien d'un QARA

En pratique, le MDR transforme le rôle des affaires réglementaires sur trois axes :

1. Anticipation — la durée des certifications a triplé. Une démarche MDR doit être planifiée 18 à 24 mois à l'avance.
2. Documentation — les dossiers techniques sont 2 à 3 fois plus volumineux qu'avant. Il faut industrialiser la rédaction et la mise à jour.
3. Surveillance continue — la vie d'un dispositif après mise sur le marché est désormais aussi exigeante que la mise sur le marché elle-même. Le PSUR, le PMCF, la vigilance demandent une organisation pérenne.

Pour les équipes QARA, l'enjeu n'est plus seulement technique mais organisationnel : disposer d'un système de veille réglementaire fiable, automatisé, qui ne laisse rien passer. C'est précisément ce que VeilleMed QARA propose — une plateforme qui agrège ANSM, Commission européenne, EUDAMED et organismes notifiés en continu, avec analyses IA structurées par criticité.

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