EUDAMED en 2026 : guide pratique pour les fabricants et mandataires

EUDAMED — European Database on Medical Devices — est la base de données européenne unique destinée à centraliser l'information sur les dispositifs médicaux mis sur le marché de l'Union européenne. Annoncée pour 2020, déployée par modules successifs, elle reste en 2026 un système hybride : certains modules sont obligatoires, d'autres restent volontaires en attendant la déclaration formelle de pleine fonctionnalité.

Ce guide fait le point sur l'état réel du système en 2026 et donne un mode d'emploi opérationnel pour s'inscrire, déclarer et exploiter EUDAMED.

Pourquoi EUDAMED existe

L'idée fondatrice : créer une source unique d'information accessible aux autorités compétentes, aux professionnels de santé, au grand public, et aux opérateurs économiques eux-mêmes. Avant EUDAMED, chaque État membre avait son propre système national. Les rappels de dispositifs, la traçabilité, la vigilance — tout était fragmenté.

EUDAMED ambitionne :

1. La transparence publique — qui fabrique quoi, quels certificats, quels incidents
2. La traçabilité via l'UDI (Unique Device Identification)
3. La coordination des autorités compétentes entre États membres
4. La simplification administrative — un enregistrement unique au lieu de 27 nationaux

Les six modules d'EUDAMED

EUDAMED est composé de six modules indépendants :

Module	Objet	Statut en avril 2026
Acteurs	Enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs, PRRC	Obligatoire depuis fin 2021
UDI / Dispositifs	Enregistrement des dispositifs avec leur identifiant unique	Obligatoire pour les fabricants enregistrés
Organismes notifiés / Certificats	Liste des ON et certificats émis	Opérationnel
Investigations cliniques	Études cliniques et études de performance	Volontaire
Vigilance	Déclarations d'incidents et FSCA	Volontaire — déclaration nationale en parallèle
Surveillance du marché	Activités des autorités	Réservé aux autorités

Le règlement (UE) 2024/1860 a établi un calendrier de mise en obligation progressive des modules vigilance et investigations cliniques — l'horizon est 2027-2028 selon les modules.

Module Acteurs — la première étape

Enregistrement et obtention du SRN

Tout opérateur économique doit s'enregistrer dans EUDAMED via le module Acteurs avant de mettre un dispositif sur le marché européen. À l'issue de l'enregistrement, l'opérateur reçoit un SRN (Single Registration Number) — son identifiant unique européen.

Démarche :

1. Création d'un compte sur le portail EU Login
2. Demande d'enregistrement Actor avec pièces justificatives
3. Validation par l'autorité compétente du pays d'établissement (en France : l'ANSM)
4. Attribution du SRN

Délai : la validation prend en moyenne 5 à 15 jours ouvrés en France. Plus long en cas de pièces manquantes.

Pièces à fournir

• Statuts de la société (Kbis ou équivalent)
• Justificatif d'adresse professionnelle
• Coordonnées de la PRRC + diplôme et expérience
• Pour le mandataire : copie du mandat signé avec le fabricant

Mise à jour annuelle

L'opérateur économique doit vérifier annuellement ses informations dans EUDAMED. La PRRC ou le responsable légal valide formellement l'exactitude des données.

Module UDI / Dispositifs

Comprendre l'UDI

L'UDI se compose de deux parties :

• UDI-DI (Device Identifier) — identifiant fixe du dispositif, attribué par une agence d'attribution (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA en Europe)
• UDI-PI (Production Identifier) — identifiant variable de la production (numéro de lot, numéro de série, date d'expiration)

L'UDI doit être :

• Sur l'étiquetage du dispositif (et son emballage)
• Sous forme lisible et code-barres ou data matrix
• Pour les dispositifs implantables et les classes III à usage unique : également sur le dispositif lui-même

Enregistrement dans EUDAMED

Pour chaque UDI-DI, le fabricant déclare un ensemble structuré de plus de 80 attributs (annexe VI partie B) : description, classification, code Nomenclature européenne (EMDN), références aux certificats, présence de substances spécifiques (CMR, perturbateurs endocriniens), etc.

Erreurs fréquentes :

• Mauvaise classification EMDN → rejet ou demande de correction
• Oubli de la mention de substances réglementées (annexe I 10.4) → conformité incomplète
• Liens incorrects vers le certificat → blocage à l'enregistrement

Modifications

Toute modification substantielle d'un dispositif (y compris une nouvelle référence de stérilisateur, un nouveau matériau secondaire) impose une mise à jour de l'enregistrement EUDAMED — délai de 30 jours après la modification effective.

Module Organismes notifiés

Ce module est principalement consultatif pour les fabricants — il liste :

• Tous les organismes notifiés désignés sous MDR / IVDR avec leur scope précis
• Les certificats émis (validité, suspensions, retraits)
• Les substitutions de scope

Astuce QARA : avant tout choix d'organisme notifié, vérifier directement dans EUDAMED si son scope couvre vraiment votre type de dispositif. Les libellés sont précis et un dispositif IIb implantable n'est pas équivalent à un IIb non implantable.

Module Investigations cliniques (statut 2026)

Le module est opérationnel mais l'usage reste volontaire — la déclaration en parallèle auprès des autorités nationales reste exigée. Le règlement 2024/1860 a fixé des dates indicatives pour la bascule en obligatoire :

• Q4 2026 — début de la phase de notification d'audit du module
• 2027 — bascule progressive en obligatoire pour les nouvelles études

En pratique, beaucoup de promoteurs déclarent déjà dans EUDAMED en plus du circuit national pour anticiper.

Module Vigilance (statut 2026)

Même logique que pour les investigations cliniques — déclaration possible, double saisie nationale + EUDAMED en pratique.

Le format de déclaration EUDAMED suit la structure MIR (Manufacturer Incident Report). Les délais légaux restent inchangés :

• 2 jours — menace sérieuse pour la santé publique
• 10 jours — décès ou détérioration grave imprévue de l'état de santé
• 15 jours — autres incidents graves

Erreurs à éviter

1. Sous-estimer le délai d'obtention du SRN — démarrer 2 mois avant le besoin réel
2. Oublier la mise à jour annuelle — non-conformité visible
3. Confondre Basic UDI-DI et UDI-DI — le Basic UDI-DI regroupe une famille, l'UDI-DI identifie une référence précise
4. Mauvaise sélection EMDN — le code Nomenclature détermine l'éligibilité à plusieurs règles
5. Ne pas synchroniser avec le marquage CE — un changement EUDAMED doit s'accompagner d'une mise à jour de la documentation technique et de la déclaration de conformité

Bonnes pratiques opérationnelles

• Centraliser les données UDI dans un système maître (PIM, ERP) avec export structuré vers EUDAMED
• Désigner un référent EUDAMED distinct de la PRRC pour la saisie quotidienne, sous supervision PRRC
• Auditer les enregistrements annuellement — comparer ce qui est dans EUDAMED avec la réalité de la production
• Suivre les évolutions de Common Specifications — chaque MDCG ou règlement d'exécution peut ajouter des champs

Ressources officielles

• Portail EUDAMED : ec.europa.eu/tools/eudamed
• Notes d'orientation MDCG sur EUDAMED (numérotées MDCG 2019-X, MDCG 2021-X)
• Manuels utilisateurs de la Commission européenne
• Foire aux questions ANSM (autorité française) et HMA (Heads of Medicines Agencies)

Conclusion

EUDAMED en 2026 est plus mature qu'en 2021, mais reste un système exigeant qui demande une discipline de mise à jour et une maîtrise des nomenclatures. Pour les équipes QARA, le système doit être pensé non pas comme une formalité administrative, mais comme un référentiel opérationnel qui structure la vie réglementaire des dispositifs.

VeilleMed QARA suit en continu les notes MDCG, les communications de la Commission européenne et les évolutions des modules EUDAMED — pour que vous soyez alerté dès qu'un changement impacte votre portefeuille.

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