Analyses approfondies, guides pratiques et actualités sur la réglementation des dispositifs médicaux. Pour les professionnels QARA exigeants.
Guide complet et à jour sur le règlement européen MDR 2017/745 : champ d'application, classification des dispositifs, exigences essentielles, marquage CE, surveillance après commercialisation. Le manuel de référence pour les QARA.
Guide pratique sur l'Identifiant Unique de Dispositif (UDI) et les obligations EUDAMED pour les fabricants de dispositifs médicaux. Délais, modules, enregistrement et sanctions.
Tout comprendre sur les obligations de vigilance MDR 2017/745 : déclaration d'incidents graves, FSCA, rapport de tendance, PSUR et rôle de l'ANSM. Guide pratique pour les équipes QARA.
Décryptage complet de l'article 61 du MDR 2017/745 : équivalence clinique, données existantes, investigations cliniques et rapport d'évaluation clinique. Guide pratique pour les QARA.
Tout ce qu'il faut savoir pour s'inscrire, déclarer et utiliser EUDAMED en 2026 : modules disponibles, calendrier d'obligation, UDI, SRN, déclarations de vigilance. Le guide opérationnel pour les QARA.
Le glossaire de référence des acronymes en affaires réglementaires et assurance qualité du dispositif médical. MDR, IVDR, ANSM, FDA, PRRC, EUDAMED, MDSAP, UDI, CER, PMCF — toutes les définitions claires.
Comprendre la règle 11 du MDR 2017/745 qui classe les logiciels en tant que dispositif médical. Champ d'application, classes IIa à III, exemples concrets, points d'attention pour les développeurs et QARA.
Comparaison structurée du règlement MDR 2017/745 (dispositifs médicaux) et du règlement IVDR 2017/746 (dispositifs de diagnostic in vitro). Champ d'application, classification, exigences cliniques, surveillance — tout ce qui distingue les deux cadres.
Guide complet de préparation à un audit de certification ou de surveillance ISO 13485:2016 : checklist documentaire, points d'attention par chapitre, comportements à adopter, erreurs classiques. Pour les responsables qualité du dispositif médical.
Guide complet sur la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) au sens des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 : qualifications, missions, statut juridique, sous-traitance, sanctions.
VeilleMed QARA agrège ANSM, FDA, EMA et plus encore — l'IA résume et vous dit quoi faire. 14 jours d'essai gratuit, sans carte.