Questions fréquentes

VeilleMed QARA est une plateforme SaaS de veille réglementaire et technologique dédiée aux professionnels QARA du dispositif médical. Elle agrège automatiquement les sources officielles (ANSM, FDA, EMA, MDCG, EUDAMED, RAPS, normes ISO) et utilise une intelligence artificielle pour résumer, classer par criticité et proposer des actions concrètes pour chaque alerte.

La plateforme surveille en continu les principales sources réglementaires : ANSM (France), FDA (États-Unis), EMA (Europe), MDR/IVDR (publications de la Commission européenne), MDCG (notes d'orientation), EUDAMED (mises à jour de modules), normes harmonisées ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304, RAPS, PubMed pour les publications scientifiques pertinentes.

Les sources sont vérifiées plusieurs fois par jour, en moyenne toutes les 4 à 6 heures pour les sources critiques (ANSM, FDA, EMA), et quotidiennement pour les sources moins fréquemment mises à jour (RAPS, PubMed). Les alertes apparaissent sur le tableau de bord en temps quasi réel.

Oui. Le plan Free permet de découvrir la plateforme avec 5 alertes par semaine, l'accès aux principales sources (ANSM, FDA, RAPS) et un dashboard simplifié. Aucune carte bancaire n'est demandée à l'inscription.

Le plan Pro est à 29 € par mois (HT), facturé via Stripe. Il inclut un accès illimité aux alertes, à toutes les sources surveillées, à l'analyse IA complète, aux alertes email et push, à l'export PDF des rapports et aux rappels d'événements.

Oui. L'annulation se fait en un clic depuis l'espace Paramètres (bouton « Gérer mon abonnement »). Aucun engagement de durée. Vous gardez l'accès Pro jusqu'à la fin de la période payée, puis vous repassez automatiquement sur le plan Free.

Oui. Les données utilisateurs et de veille sont hébergées en Europe (Supabase / AWS Frankfurt et Render Frankfurt). Aucune donnée n'est transférée hors Union européenne sans clauses contractuelles types.

Oui. VeilleMed QARA collecte uniquement les données nécessaires à la fourniture du service (email, profil professionnel, préférences de notification). L'utilisateur peut à tout moment exporter ou supprimer ses données via une demande à privacy@veillemedqara.fr. Une politique de confidentialité complète est accessible depuis le pied de page.

Oui. Les rapports exportables au format PDF horodatent les alertes consultées et les analyses correspondantes. Ils peuvent être versés au dossier de SMQ comme preuve d'une veille réglementaire structurée et tracée — élément attendu lors des audits ISO 13485 et MDR.

Le MDR (Medical Device Regulation) est le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021. Il remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et impose des exigences renforcées en matière de documentation technique, d'évaluation clinique, de surveillance après commercialisation et de traçabilité (UDI, EUDAMED).

L'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) est le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable depuis le 26 mai 2022. Il remplace la directive 98/79/CE et a fait basculer environ 80 % des DMDIV sous l'obligation d'évaluation par un organisme notifié, là où l'auto-déclaration suffisait avant.

Tout fabricant de dispositif médical ou de DMDIV ainsi que tout mandataire européen doit désigner au moins une PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), au sens de l'article 15 du MDR ou de l'IVDR. Les micro et petites entreprises peuvent disposer d'une PRRC externe de manière permanente et continue, plutôt que salariée.

La règle 11 de l'annexe VIII du MDR classe les logiciels en tant que dispositif médical. Les logiciels d'aide à la décision diagnostique ou thérapeutique sont classés IIa par défaut, IIb si la décision peut causer une détérioration grave, et III si elle peut causer la mort ou une détérioration irréversible. Cette règle a fait basculer la quasi-totalité des SaMD en classe IIa minimum sous le MDR, là où ils étaient majoritairement en classe I sous l'ancienne directive.