ISO 14971 : la gestion des risques des dispositifs médicaux expliquée

La gestion des risques est le fil qui relie la conception d'un dispositif médical, sa fabrication et sa vie sur le marché. La norme ISO 14971 en fixe le processus, et le MDR en fait une exigence générale. Ce guide en présente les étapes et les points qu'un organisme notifié examine.

La norme et son statut

L'ISO 14971:2019 est la troisième édition de la norme. Elle s'applique à tous les dispositifs médicaux, y compris les logiciels et les dispositifs de diagnostic in vitro. Son guide d'application est le rapport technique ISO/TR 24971:2020.

En Europe, la version EN ISO 14971:2019/A11:2021 est harmonisée au titre du MDR et de l'IVDR : l'appliquer donne une présomption de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance qu'elle couvre. Son annexe ZA fait la correspondance entre ses articles et l'annexe I du MDR.

Le vocabulaire à maîtriser

• Danger : source potentielle de dommage.
• Situation dangereuse : circonstance dans laquelle des personnes, des biens ou l'environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers.
• Dommage : blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l'environnement.
• Risque : combinaison de la probabilité d'occurrence d'un dommage et de sa gravité.
• Risque résiduel : risque qui subsiste après la mise en œuvre des mesures de maîtrise.
• Bénéfice : effet positif ou résultat souhaitable de l'utilisation du dispositif sur la santé d'une personne.

Les responsabilités de la direction

Avant le processus lui-même, la direction doit :

• fournir les ressources suffisantes et des personnes compétentes ;
• définir et documenter une politique fixant les critères d'acceptabilité du risque, en tenant compte de l'état de l'art et des préoccupations connues des parties intéressées ;
• revoir périodiquement l'adéquation du processus de gestion des risques.

Le processus, étape par étape

1. Le plan de gestion des risques

Pour chaque dispositif : le périmètre et les phases du cycle de vie couverts, la répartition des responsabilités, les exigences de revue, les critères d'acceptabilité du risque (y compris du risque résiduel global), les activités de vérification et la manière de collecter les informations de production et de post-production.

2. L'analyse du risque

• Décrire l'utilisation prévue et la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
• Identifier les caractéristiques liées à la sécurité.
• Identifier les dangers et les situations dangereuses, en conditions normales et de défaillance.
• Estimer le risque de chaque situation dangereuse : probabilité et gravité du dommage.

3. L'évaluation du risque

Comparer chaque risque estimé aux critères d'acceptabilité du plan pour décider s'il doit être réduit.

4. La maîtrise du risque

Les mesures de maîtrise s'appliquent dans un ordre de priorité :

1. la sécurité intrinsèque par la conception et la fabrication ;
2. les mesures de protection dans le dispositif ou son processus de fabrication ;
3. les informations de sécurité, et le cas échéant la formation des utilisateurs.

Chaque mesure est vérifiée : sa mise en œuvre et son efficacité. On évalue ensuite le risque résiduel, l'analyse bénéfice/risque lorsqu'il n'est pas acceptable selon les critères, et les risques introduits par les mesures elles-mêmes.

5. Le risque résiduel global

Une fois toutes les mesures en place, le fabricant évalue le risque résiduel global au regard des bénéfices de l'utilisation prévue, avec la méthode et les critères fixés dans le plan. Les risques résiduels significatifs sont communiqués aux utilisateurs.

6. La revue de la gestion des risques

Avant la mise sur le marché, une revue vérifie que le plan a été exécuté, que le risque résiduel global est acceptable et que des méthodes sont en place pour collecter les informations de production et de post-production. Ses conclusions sont consignées dans le dossier de gestion des risques.

7. Les activités de production et de post-production

Le processus ne s'arrête pas au marquage CE. Le fabricant collecte et analyse les informations issues de la production, des réclamations, de la vigilance, de la littérature et de l'état de l'art, puis réévalue les risques et met à jour le dossier. C'est le lien avec la surveillance après commercialisation.

Ce que le MDR ajoute

L'annexe I du MDR fait de la gestion des risques une exigence générale :

• les risques doivent être réduits autant que possible, sans altérer le rapport bénéfice/risque ;
• le fabricant établit, met en œuvre, documente et tient à jour un système de gestion des risques, processus itératif continu sur tout le cycle de vie ;
• les informations de la surveillance après commercialisation alimentent ce processus.

C'est sur ces points que l'annexe ZA de l'EN ISO 14971:2019/A11:2021 éclaire l'articulation entre la norme et le règlement.

Les liens avec les autres normes

• ISO 13485 : la gestion des risques s'applique à la réalisation du produit (§ 7.1) et aux processus du système qualité.
• IEC 62366-1 : l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation traite les risques liés à l'utilisation.
• IEC 62304 : la classe de sécurité d'un logiciel dépend des dommages qu'une défaillance peut causer.
• ISO 10993-1 : l'évaluation biologique s'inscrit dans le processus de gestion des risques.
• Cybersécurité : les menaces de sécurité informatique sont à traiter comme des sources de danger.

Les écarts fréquemment relevés

1. Des critères d'acceptabilité absents ou incohérents avec la politique de la direction.
2. Une analyse figée, jamais mise à jour avec les données de post-production.
3. Des informations de sécurité utilisées comme première mesure, alors qu'elles viennent en dernier.
4. Une efficacité des mesures non vérifiée.
5. Un risque résiduel global non évalué, ou évalué sans méthode définie.

Les normes de gestion des risques et leurs liens avec le MDR évoluent avec l'état de l'art : leur suivi fait partie de la veille réglementaire des dispositifs médicaux.