Documentation technique MDR : le contenu des annexes II et III

La documentation technique est le dossier qui démontre qu'un dispositif médical satisfait aux exigences du MDR. C'est elle que l'organisme notifié évalue et que l'autorité compétente peut réclamer à tout moment. Ses annexes II et III en fixent le contenu ; ce guide les détaille.

À quoi sert la documentation technique

L'article 10.4 du MDR impose au fabricant d'établir et de tenir à jour une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif. Elle doit être :

• complète : chaque élément exigé est présent ou son absence est justifiée ;
• structurée et facilement consultable : l'annexe II demande une présentation claire, organisée et sans ambiguïté ;
• à jour : elle suit les modifications du dispositif, des normes et des données de surveillance ;
• conservée au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité, 15 ans pour les implantables (article 10.8).

Annexe II : les six parties

1. Description et spécifications du dispositif

• Nom commercial, description générale, destination, utilisateurs prévus
• IUD-ID de base attribué par le fabricant
• Population de patients, indications, contre-indications, mises en garde
• Principes de fonctionnement et mode d'action
• Justification de la qualification comme dispositif médical
• Classe de risque et règle de classification appliquée (annexe VIII)
• Caractéristiques nouvelles, accessoires, variantes et configurations
• Composants clés, matériaux au contact du corps, spécifications techniques
• Références aux générations précédentes et aux dispositifs similaires sur le marché

2. Informations fournies par le fabricant

Étiquettes du dispositif et de ses emballages, et notice d'utilisation, dans les langues des États membres où le dispositif sera vendu.

3. Informations sur la conception et la fabrication

Les étapes de conception, les procédés de fabrication et leur validation, la surveillance continue et les contrôles finaux, ainsi que l'identification de tous les sites où se déroulent conception et fabrication, sous-traitants critiques et fournisseurs compris.

4. Exigences générales de sécurité et de performance

Une démonstration, exigence par exigence, de la conformité à l'annexe I :

• les exigences applicables, et la justification de celles qui ne s'appliquent pas ;
• la méthode utilisée pour démontrer la conformité ;
• les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées ;
• la référence précise des documents qui en apportent la preuve.

Cette liste de contrôle est souvent la porte d'entrée de l'évaluation par l'organisme notifié.

5. Analyse bénéfice/risque et gestion des risques

L'analyse bénéfice/risque et les solutions adoptées, avec les résultats de la gestion des risques selon l'annexe I, généralement fondée sur l'ISO 14971.

6. Vérification et validation du produit

Données précliniques et cliniques :

• résultats des essais techniques, de laboratoire, d'utilisation simulée et, le cas échéant, sur l'animal ;
• biocompatibilité, sécurité électrique et compatibilité électromagnétique ;
• vérification et validation du logiciel ;
• stabilité et durée de conservation ;
• rapport d'évaluation clinique et plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF), ou justification de son absence.

Informations complémentaires dans certains cas : substance médicamenteuse incorporée, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale, substances absorbées par le corps, substances CMR ou perturbatrices endocriniennes, dispositifs stériles, fonction de mesurage, raccordement à d'autres dispositifs.

Annexe III : la surveillance après commercialisation

La documentation technique comprend aussi :

• le plan de surveillance après commercialisation (article 84), avec ses sources de données, ses indicateurs et ses seuils, et le plan PMCF ;
• le PSUR (classes IIa, IIb et III) ou le rapport de surveillance après commercialisation (classe I).

Notre guide sur la surveillance après commercialisation les détaille.

Ce que l'organisme notifié évalue

Classe	Évaluation de la documentation technique
IIa	Sur un échantillon représentatif, par catégorie de dispositifs
IIb non implantable	Sur un échantillon représentatif, par groupe générique de dispositifs
IIb implantable et III	Pour chaque dispositif

Langue et accès

La documentation est rédigée dans une langue acceptée par l'organisme notifié. L'autorité compétente peut la demander, en tout ou partie, dans une langue officielle de l'Union qu'elle détermine. Pour un fabricant établi hors de l'Union, le mandataire en tient une copie à disposition des autorités.

Les écarts fréquemment relevés

1. Une liste de contrôle des exigences générales sans référence précise aux preuves.
2. Une destination incohérente entre la description, la notice et l'évaluation clinique.
3. Des normes citées dans une version dépassée, sans analyse d'écart avec la version en vigueur.
4. Des sites de fabrication ou des sous-traitants critiques non identifiés.
5. Une documentation qui ne suit pas les modifications du dispositif ou les conclusions du PSUR.

La documentation technique vieillit avec les normes et les guides MDCG : la tenir à jour suppose une veille réglementaire des dispositifs médicaux organisée.