Surveillance après commercialisation : PMS, PSUR et PMCF sous le MDR
Articles 83 à 86 et annexe III du MDR : système et plan de surveillance après commercialisation, rapport PMS, PSUR par classe, PMCF, tendances et vigilance.
L'essentiel
- Tout fabricant met en place un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque et intégré à son système qualité (article 83 du MDR).
- Le plan de surveillance (article 84, annexe III) fixe les sources de données, les indicateurs, les seuils et le plan PMCF.
- La classe I établit un rapport de surveillance (article 85) ; les classes IIa, IIb et III un PSUR (article 86) : au moins tous les deux ans en IIa, au moins une fois par an en IIb et III.
- Sous l'IVDR, les classes A et B établissent un rapport de surveillance, les classes C et D un PSUR mis à jour au moins une fois par an.
- Les données de surveillance alimentent la gestion des risques, l'évaluation clinique et, le cas échéant, les actions correctives et la vigilance.
Sous le MDR, un dispositif médical ne cesse pas d'être évalué après son marquage CE : sa surveillance après commercialisation est une obligation à part entière, aussi structurée que sa conception. Ce guide présente le système, ses documents et leurs échéances.
Le système de surveillance (article 83)
Chaque fabricant planifie, établit, documente, met en œuvre, tient à jour et met à jour un système de surveillance après commercialisation :
- proportionné à la classe de risque et adapté au type de dispositif ;
- intégré au système de management de la qualité ;
- conçu pour collecter, enregistrer et analyser de manière proactive et systématique les données sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif pendant toute sa durée de vie.
Les données ainsi recueillies servent à mettre à jour l'analyse bénéfice/risque et la gestion des risques, la conception, les informations de fabrication, la notice, l'évaluation clinique et le SSCP, à identifier des besoins d'actions correctives ou préventives et à détecter les tendances.
Le plan de surveillance (article 84 et annexe III)
Le plan fait partie de la documentation technique. Il précise notamment :
- les processus de collecte des informations : incidents graves, actions correctives de sécurité, incidents non graves et effets secondaires indésirables, réclamations, littérature spécialisée, bases de données et registres, informations publiques sur les dispositifs similaires ;
- les méthodes d'évaluation des données recueillies ;
- les indicateurs et seuils utilisés pour réévaluer en continu le rapport bénéfice/risque ;
- les méthodes statistiques employées ;
- les outils de communication avec les autorités, l'organisme notifié, les opérateurs économiques et les utilisateurs ;
- les références aux procédures des rapports de surveillance, des PSUR et des rapports de tendances ;
- les outils de traçabilité des dispositifs pour lesquels une action corrective peut être nécessaire ;
- le plan PMCF, ou la justification de son absence.
Le rapport de surveillance : classe I (article 85)
Pour les dispositifs de classe I, le fabricant établit un rapport de surveillance après commercialisation qui résume les résultats et conclusions de l'analyse des données, avec la justification des mesures préventives et correctives prises. Il est mis à jour lorsque nécessaire et mis à la disposition de l'autorité compétente sur demande.
Le PSUR : classes IIa, IIb et III (article 86)
Le rapport périodique actualisé de sécurité présente :
- les conclusions de l'analyse bénéfice/risque ;
- les principaux résultats du PMCF ;
- le volume des ventes et une estimation de la taille et des caractéristiques de la population utilisant le dispositif, ainsi que, si possible, sa fréquence d'utilisation.
| Classe | Fréquence minimale | Destinataire |
|---|---|---|
| IIa | Lorsque c'est nécessaire, et au moins tous les deux ans | Tenu à disposition de l'organisme notifié et des autorités |
| IIb | Au moins une fois par an | Tenu à disposition ; soumis à l'organisme notifié pour les implantables |
| III | Au moins une fois par an | Soumis à l'organisme notifié, qui l'évalue |
Le guide MDCG 2022-21 précise le contenu et la présentation du PSUR.
Le PMCF : le volet clinique
Le suivi clinique après commercialisation (annexe XIV, partie B) est un processus continu qui met à jour l'évaluation clinique. Ses méthodes peuvent être générales (collecte de l'expérience clinique, retours d'utilisateurs, revue de la littérature) ou spécifiques (études de suivi, registres). Ses résultats figurent dans un rapport d'évaluation PMCF et alimentent le PSUR et l'évaluation clinique. Les modèles de plan et de rapport PMCF sont donnés par les guides MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8.
Tendances et vigilance
La surveillance après commercialisation alimente deux obligations voisines :
- le rapport de tendances (article 88), lorsqu'une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus est constatée ;
- la vigilance (articles 87 à 92), pour les incidents graves et les actions correctives de sécurité, détaillée dans notre guide matériovigilance et système de vigilance MDR.
Sous l'IVDR
L'IVDR suit la même architecture (articles 78 à 81) : un rapport de surveillance pour les classes A et B, un PSUR mis à jour au moins une fois par an pour les classes C et D, et un suivi des performances après commercialisation (PMPF) à la place du PMCF.
Les écarts fréquemment relevés
- Un plan générique, identique pour tous les dispositifs, sans indicateurs ni seuils propres.
- Une surveillance purement réactive, limitée aux réclamations, alors que le MDR exige une collecte proactive.
- Un PSUR sans conclusion sur le rapport bénéfice/risque, ou en retard sur sa fréquence.
- Des données qui ne remontent pas dans la gestion des risques et l'évaluation clinique.
- Les dispositifs similaires ignorés, alors que leurs incidents publiés éclairent les risques des siens.
La surveillance après commercialisation suppose aussi de suivre les publications des autorités sur les dispositifs similaires et les nouvelles notes MDCG : c'est l'un des usages de la veille réglementaire des dispositifs médicaux.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que la surveillance après commercialisation ?
Selon le MDR, c'est l'ensemble des activités menées par le fabricant pour collecter et analyser de manière proactive les données sur l'expérience acquise avec ses dispositifs mis sur le marché, afin d'identifier tout besoin d'action corrective ou préventive. Elle est encadrée par les articles 83 à 86 et l'annexe III.
Quelle est la différence entre PMS, PSUR et PMCF ?
Le PMS est le système global de surveillance après commercialisation et son plan ; le PSUR est le rapport périodique de sécurité qui en présente les résultats pour les classes IIa, IIb et III ; le PMCF est le volet clinique de cette surveillance, défini à l'annexe XIV, partie B.
À quelle fréquence mettre à jour un PSUR ?
Au moins une fois par an pour les dispositifs de classe IIb et III, au moins tous les deux ans pour la classe IIa (article 86 du MDR). Pour la classe III et les implantables, il est soumis à l'organisme notifié.
Que contient le plan de surveillance après commercialisation ?
Les processus de collecte des données (incidents, réclamations, littérature, bases de données, dispositifs similaires), les méthodes d'analyse, les indicateurs et seuils qui déclenchent une réévaluation du rapport bénéfice/risque, les outils de traçabilité, les procédures liées aux rapports et à la vigilance, et le plan PMCF ou la justification de son absence.
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