EUDAMED en 2026 : guide pratique pour les fabricants et mandataires

EUDAMED, la European Database on Medical Devices, est la base de données européenne qui centralise l'information sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro mis sur le marché de l'Union. Prévue par l'article 33 du MDR et l'article 30 de l'IVDR, annoncée pour 2020 et déployée module par module, elle a franchi en 2026 l'étape décisive : depuis le 28 mai 2026, quatre de ses six modules sont d'utilisation obligatoire.

Ce guide fait le point sur ce qui est exigé aujourd'hui, et sur la manière de s'organiser.

Pourquoi EUDAMED existe

Avant EUDAMED, chaque État membre tenait ses propres registres : enregistrements, certificats, incidents, rappels, tout était fragmenté. EUDAMED poursuit quatre objectifs :

1. La transparence : qui fabrique quoi, sous quels certificats, avec quels incidents
2. La traçabilité, grâce à l'UDI (identifiant unique des dispositifs)
3. La coordination des autorités compétentes des États membres
4. La simplification : un enregistrement européen au lieu de registres nationaux

Les six modules et leur statut

Module	Objet	Statut depuis le 28 mai 2026
Acteurs	Enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs, producteurs de systèmes et nécessaires	Obligatoire
UDI et dispositifs	Enregistrement des dispositifs avec leur IUD-ID de base et leurs UDI-DI	Obligatoire
Organismes notifiés et certificats	Certificats délivrés, suspendus ou retirés, SSCP	Obligatoire
Investigations cliniques et études des performances	Demandes et notifications d'études	Pas encore obligatoire
Vigilance et surveillance après commercialisation	Incidents graves, FSCA, rapports de tendance, PSUR	Pas encore obligatoire
Surveillance du marché	Activités des autorités compétentes	Obligatoire (réservé aux autorités)

Ce déploiement module par module a été rendu possible par le règlement (UE) 2024/1860. La Commission a publié fin novembre 2025 l'avis confirmant la pleine fonctionnalité des quatre premiers modules, ce qui a fixé leur obligation six mois plus tard. Pour les dispositifs déjà sur le marché à cette date, le même règlement prévoit des délais transitoires d'enregistrement.

Module Acteurs : la première étape

Enregistrement et SRN

Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant, le mandataire et l'importateur s'enregistrent dans le module Acteurs (article 31 du MDR). L'autorité compétente du pays d'établissement vérifie les informations, l'ANSM en France, puis EUDAMED attribue un SRN (Single Registration Number), l'identifiant européen de l'opérateur.

En pratique :

1. Création d'un compte EU Login
2. Demande d'enregistrement de l'acteur, avec les informations de l'annexe VI, partie A, du MDR, dont les coordonnées de la ou des PRRC
3. Validation par l'autorité compétente
4. Attribution du SRN

L'importateur vérifie en outre, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché, que le fabricant ou le mandataire est bien enregistré (article 31.3).

Tenir les données à jour

Deux obligations distinctes, souvent confondues :

• Toute modification des informations de l'acteur se reporte dans EUDAMED dans la semaine (article 31.4)
• L'exactitude des données se confirme au plus tard un an après l'enregistrement, puis tous les deux ans (article 31.5)

Module UDI et dispositifs

Avant de mettre un dispositif sur le marché, sauf dispositif sur mesure, le fabricant lui attribue un IUD-ID de base et transmet les données requises à la base UDI d'EUDAMED (article 29 du MDR). Pour un dispositif soumis à un organisme notifié, cette attribution intervient avant la demande d'évaluation, et l'organisme notifié reporte l'IUD-ID de base dans le certificat.

Les données comprennent notamment l'UDI-DI de chaque modèle et niveau d'emballage, la classe de risque, le code de la nomenclature européenne EMDN, les références des certificats et des caractéristiques comme le caractère stérile ou la présence de substances réglementées.

Erreurs fréquentes :

• Un code EMDN mal choisi, qui fausse la recherche du dispositif et peut déclencher une demande de correction
• Un lien incorrect avec le certificat de l'organisme notifié
• Un nouvel UDI-DI oublié après un changement qui l'impose (nom commercial, modèle, conditionnement stérile, quantité par emballage, avertissements critiques)

Module Organismes notifiés et certificats

Pour un fabricant, ce module sert surtout à vérifier : la portée exacte de la désignation d'un organisme notifié, et l'état de ses propres certificats.

Astuce QARA : avant de choisir un organisme notifié, vérifiez que sa désignation couvre réellement votre type de dispositif. Les codes de portée sont précis, et un dispositif implantable de classe IIb n'est pas couvert par une désignation limitée aux dispositifs non implantables.

Le MDCG 2026-4 précise la gestion des SSCP (résumés des caractéristiques de sécurité et des performances) dans EUDAMED depuis l'obligation : l'organisme notifié les téléverse lors de l'enregistrement du certificat, et le fabricant prend ensuite la main sur les versions validées.

Modules Investigations cliniques et Vigilance

Ces deux modules ne sont pas encore obligatoires. Les procédures nationales restent donc la règle :

• Les investigations cliniques se notifient ou se demandent auprès des autorités nationales concernées
• Les incidents graves se déclarent à l'autorité compétente, l'ANSM en France, dans les délais de l'article 87 du MDR : 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique, 10 jours en cas de décès ou de détérioration grave imprévue de l'état de santé, 15 jours pour les autres incidents graves

Erreurs à éviter

1. Attendre le dernier moment pour le SRN : sans SRN, pas de demande à un organisme notifié ni d'enregistrement de dispositif
2. Confondre mise à jour et confirmation : une semaine pour reporter un changement, un an puis tous les deux ans pour confirmer l'ensemble
3. Confondre IUD-ID de base et UDI-DI : le premier regroupe une famille de dispositifs, le second identifie un modèle et un niveau d'emballage
4. Choisir l'EMDN à la légère : le code détermine la manière dont le dispositif est retrouvé, comparé et surveillé
5. Désynchroniser EUDAMED et la documentation : un changement dans EUDAMED s'accompagne de la mise à jour de la documentation technique et de la déclaration UE de conformité

Bonnes pratiques opérationnelles

• Centraliser les données UDI dans un système maître (PIM, ERP) qui alimente EUDAMED, plutôt que de les ressaisir
• Désigner un référent EUDAMED pour la saisie courante, sous la supervision de la PRRC
• Contrôler les enregistrements à intervalles réguliers en les comparant à la réalité de la production
• Suivre les notes MDCG et les communications de la Commission, qui précisent régulièrement les champs et les procédures

Ressources officielles

• Portail EUDAMED : ec.europa.eu/tools/eudamed
• Notes MDCG relatives à EUDAMED, dont le MDCG 2021-1 (pratiques administratives harmonisées), le MDCG 2026-4 (SSCP) et le MDCG 2026-5 (attribution de l'UDI)
• Guides utilisateurs de la Commission européenne
• Pages EUDAMED de l'ANSM

Conclusion

Avec l'obligation du 28 mai 2026, EUDAMED est passé du statut d'outil attendu à celui d'obligation quotidienne. Pour les équipes QARA, il doit être traité comme un référentiel opérationnel : des données justes, tenues à jour dans la semaine, et confirmées à échéance.

MedQara suit en continu les notes MDCG, les communications de la Commission et la mise en service des derniers modules EUDAMED, pour que vous soyez alerté dès qu'un changement touche votre portefeuille.

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