Qu'est-ce que l'UDI d'un dispositif médical ?

L'UDI (Unique Device Identification, IUD en français) est l'identifiant unique imposé par l'article 27 du MDR et l'article 24 de l'IVDR. Il combine un UDI-DI, propre au modèle et à son conditionnement, et un UDI-PI, qui identifie l'unité de production (lot, numéro de série, date de fabrication ou de péremption).

Quelle différence entre UDI-DI et IUD-ID de base ?

L'IUD-ID de base (Basic UDI-DI) identifie un groupe de dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles ; il figure dans la déclaration UE de conformité, les certificats et EUDAMED, mais pas sur l'étiquette. L'UDI-DI, lui, identifie chaque modèle et chaque niveau de conditionnement et figure sur l'étiquette.

EUDAMED est-il obligatoire ?

Oui pour quatre de ses six modules depuis le 28 mai 2026 : enregistrement des acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché. Les modules vigilance et investigations cliniques deviendront obligatoires plus tard.

Quels organismes délivrent les codes UDI ?

Quatre entités d'attribution sont désignées par la Commission (décision d'exécution (UE) 2019/939) : GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA.

UDI et EUDAMED : obligations des fabricants en 2026

L'UDI (Unique Device Identification) et EUDAMED sont les deux piliers de la traçabilité des dispositifs médicaux sous le MDR et l'IVDR. Cinq ans après les premières obligations d'étiquetage, une étape décisive a été franchie le 28 mai 2026 : l'utilisation de quatre modules d'EUDAMED est devenue obligatoire. Ce guide fait le point sur ce qui est requis, à quelle date, et pour qui.

Qu'est-ce que l'UDI ?

L'UDI, que les textes français appellent IUD (identifiant unique des dispositifs), est défini à l'article 27 du MDR et à l'article 24 de l'IVDR. Il repose sur deux composantes :

UDI-DI (identifiant du dispositif) : il identifie un modèle précis et son niveau de conditionnement. Chaque niveau d'emballage (unité, boîte, carton) porte son propre UDI-DI.
UDI-PI (identifiant de production) : il identifie l'unité de production, c'est-à-dire le numéro de lot ou de série, la date de fabrication ou la date de péremption.

Il ne faut pas les confondre avec l'IUD-ID de base (Basic UDI-DI). Celui-ci regroupe les dispositifs qui partagent la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication. Il figure dans la déclaration UE de conformité, les certificats, la documentation technique et EUDAMED, mais jamais sur l'étiquette.

L'UDI doit être :

Attribué par l'une des quatre entités désignées par la Commission (décision d'exécution (UE) 2019/939) : GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA
Apposé sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs, hors conteneurs d'expédition
Présenté sous deux formes : lisible en clair (HRI) et lisible par machine (AIDC : code-barres, DataMatrix, RFID)
Enregistré, avec les données associées, dans EUDAMED

Le MDCG 2026-5, publié en 2026, rappelle que l'attribution de l'UDI-DI revient au fabricant, y compris lorsqu'un distributeur ou un importateur intervient dans la chaîne.

Les échéances d'étiquetage par classe

Le support UDI est devenu obligatoire sur l'étiquette selon la classe du dispositif (article 123 du MDR, article 113 de l'IVDR). Les dispositifs réutilisables qui doivent porter l'UDI sur le dispositif lui-même (marquage direct) disposent de deux années supplémentaires.

Classe	Support UDI sur l'étiquette	Marquage direct des réutilisables
Classe III et dispositifs implantables	26 mai 2021	26 mai 2023
Classes IIa et IIb	26 mai 2023	26 mai 2025
Classe I	26 mai 2025	26 mai 2027
DMDIV classe D	26 mai 2023	—
DMDIV classes B et C	26 mai 2025	—
DMDIV classe A	26 mai 2027	—

EUDAMED : six modules, quatre obligatoires depuis le 28 mai 2026

EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, est accessible à l'adresse ec.europa.eu/tools/eudamed. Elle se compose de six modules :

Enregistrement des acteurs : fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes ou nécessaires s'y enregistrent et reçoivent leur SRN (numéro d'enregistrement unique), après validation par l'autorité compétente de leur pays, l'ANSM en France.
UDI et enregistrement des dispositifs : IUD-ID de base, UDI-DI, nomenclature EMDN, classe de risque, caractéristiques (stérile, contient du latex, contient une substance médicamenteuse…).
Organismes notifiés et certificats : les certificats délivrés, suspendus ou retirés, et les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances (SSCP), dont la gestion est précisée par le MDCG 2026-4.
Investigations cliniques et études des performances.
Vigilance et surveillance après commercialisation : incidents graves, actions correctives de sécurité (FSCA), rapports de tendance, PSUR.
Surveillance du marché : échanges entre autorités compétentes.

Depuis le 28 mai 2026, l'utilisation des modules 1, 2, 3 et 6 est obligatoire. Les modules investigations cliniques et vigilance le deviendront lorsque la Commission les aura déclarés pleinement fonctionnels. Pour les dispositifs déjà sur le marché à cette date, le règlement (UE) 2024/1860 prévoit des délais transitoires d'enregistrement.

Les erreurs fréquentes à éviter

1. Confondre IUD-ID de base et UDI-DI

L'IUD-ID de base sert à la déclaration de conformité et aux certificats ; l'UDI-DI figure sur l'étiquette, et chaque niveau d'emballage a le sien. Tous doivent être enregistrés dans EUDAMED.

2. Ne pas créer de nouvel UDI-DI quand il le faut

L'annexe VI, partie C, du MDR (section 3.9) impose un nouvel UDI-DI dès que change l'un de ces éléments : nom ou nom commercial, version ou modèle, mention « à usage unique », conditionnement stérile, nécessité de stériliser avant usage, quantité de dispositifs par emballage, avertissements ou contre-indications critiques (par exemple la présence de latex ou de DEHP).

3. Choisir son entité d'attribution trop tard

GS1 (code GS1 DataMatrix) est de loin la plus utilisée dans le secteur. L'adhésion prend du temps et a un coût : mieux vaut l'anticiper.

4. Oublier le reste de la chaîne

Importateurs et distributeurs vérifient que le dispositif porte bien son UDI (articles 13 et 14 du MDR). Les établissements de santé, eux, enregistrent l'UDI des dispositifs implantables de classe III qu'ils reçoivent ou fournissent (article 27.9).

5. Ne pas documenter la politique UDI dans le SMQ

L'attribution, la gestion et la mise à jour des UDI doivent être couvertes par une procédure de votre système de management de la qualité ISO 13485, et la liste des UDI tenue dans la documentation technique.

Dispositifs sur mesure et dispositifs en investigation

Les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l'objet d'une investigation sont exclus du système UDI (article 27.1 du MDR). Les dispositifs faisant l'objet d'une étude des performances bénéficient de la même exclusion sous l'IVDR.

Sanctions en cas de non-conformité

Le régime de sanctions est fixé par chaque État membre (article 113 du MDR). En France, l'ANSM peut mettre en demeure un opérateur, suspendre la mise sur le marché d'un dispositif non conforme et prononcer des sanctions financières.

Comment MedQara vous aide

La réglementation UDI et EUDAMED évolue en continu : nouvelles notes MDCG, foires aux questions de la Commission, mise en service des derniers modules EUDAMED, positions des autorités nationales. MedQara surveille automatiquement ces publications et vous indique, selon votre profil de dispositifs, lesquelles vous concernent.

Suivez les évolutions UDI et EUDAMED dès leur publication. Commencez gratuitement, sans carte bancaire.

UDI et EUDAMED : obligations concrètes pour les fabricants en 2026

L'essentiel