Matériovigilance et système de vigilance MDR : guide complet 2026
Tout comprendre sur les obligations de vigilance MDR 2017/745 : déclaration d'incidents graves, FSCA, rapport de tendance, PSUR et rôle de l'ANSM. Guide pratique pour les équipes QARA.
La vigilance est l'une des obligations post-commercialisation les plus opérationnelles du MDR. Elle implique des délais stricts, des formulaires standardisés européens, et une coordination entre le fabricant, l'ANSM et la Commission européenne. Ce guide détaille ce que vous devez faire, quand, et comment.
Du système français de matériovigilance au système de vigilance MDR
Avant le MDR, la matériovigilance en France était gérée exclusivement via le portail de l'ANSM (signalement par les fabricants et les professionnels de santé). Le MDR a créé un système européen harmonisé, mais les deux coexistent :
- La matériovigilance française (article L.5212-2 du CSP) reste applicable pour les dispositifs encore sous directive 93/42/CEE (dispositifs "legacy" en période de transition)
- Le système de vigilance MDR (articles 87 à 92 et annexe III) s'applique aux dispositifs certifiés sous MDR
En pratique, la plupart des fabricants gèrent les deux systèmes en parallèle en 2026.
Quels événements déclencher une déclaration ?
L'article 87 du MDR définit l'obligation de déclaration pour tout incident grave ou action corrective de sécurité (FSCA) réalisée hors Union européenne.
Incident grave (Serious Incident)
Un incident est "grave" au sens du MDR si, directement ou indirectement, il a conduit ou aurait pu conduire à :
- Le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
- Une détérioration grave et permanente de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
- Une menace grave pour la santé publique
💡 Principe de précaution : en cas de doute sur la gravité, déclarez. Le coût d'une déclaration injustifiée est négligeable comparé au risque de ne pas déclarer un incident qui s'avère grave.
Ce qui n'est PAS un incident grave à déclarer
- Les dysfonctionnements attendus documentés dans les IFU (Instructions for Use) — à condition qu'ils ne causent pas de dommage grave et que des mesures d'atténuation soient en place
- Les événements dus à une utilisation incorrecte évidente non raisonnablement prévisible
- Les événements liés à l'état du patient (progression naturelle de la maladie)
Action Corrective de Sécurité (FSCA — Field Safety Corrective Action)
Une FSCA est toute action correctrice prise par le fabricant pour réduire un risque de décès ou de détérioration grave de la santé associé à un dispositif déjà mis sur le marché. Elle peut inclure :
- Le retrait du marché (recall)
- La modification du dispositif
- L'échange du dispositif
- La mise à jour des IFU
- L'information urgente aux utilisateurs (FSCAN — Field Safety Corrective Action Notice)
Les délais de déclaration
| Type d'événement | Délai |
|---|---|
| Menace grave pour la santé publique | 2 jours après connaissance |
| Décès ou détérioration grave inattendue | 10 jours après connaissance |
| Incident grave (autres cas) | 15 jours après connaissance |
| FSCA (hors menace grave) | 15 jours avant le début de l'action |
| Rapport de tendance | Trimestriel ou sur demande |
⚠️ Les délais commencent à partir du moment où le fabricant a connaissance de l'événement — pas à partir de la date où l'incident s'est produit. Définissez dans votre procédure de vigilance comment et par qui la "connaissance" est formalisée.
Comment déclarer : les canaux officiels
Pour les dispositifs sous MDR
La déclaration se fait via EUDAMED — Module Vigilance (module 5). Le formulaire est standardisé au niveau européen (MEDDEV 2.12/1 rev 8 et formulaire EU-MDR-SI).
Le fabricant déclare à l'autorité compétente de l'État membre où l'incident s'est produit. En France, c'est l'ANSM. Pour les incidents survenus dans plusieurs États membres, la déclaration peut se faire à l'autorité de l'État membre du siège du fabricant (ou du mandataire européen).
Pour les dispositifs sous directive (legacy)
Déclaration via le portail de signalement de l'ANSM (ansm.sante.fr → Signaler un incident).
Le rôle du mandataire européen (AR)
Si vous êtes fabricant hors UE, votre mandataire européen peut prendre en charge les déclarations en votre nom. Mais la responsabilité reste celle du fabricant. Vos accords contractuels avec votre AR doivent préciser les rôles et délais.
Le PSUR (Periodic Safety Update Report)
Le PSUR est un rapport périodique qui résume et évalue toutes les données de sécurité disponibles sur le dispositif depuis sa mise sur le marché.
Fréquence obligatoire :
- Classe III et IIb implantables : tous les ans
- Classe IIa et IIb non implantables : tous les 2 ans
- Classe I : intégré au rapport de surveillance post-commercialisation (PMS Report), pas de PSUR formel
Contenu du PSUR :
- Données de production et de vente (volumes)
- Résumé des plaintes et réclamations
- Résumé des incidents graves et FSCA déclarés
- Résultats de la surveillance post-commercialisation (SAC/PMS)
- Résultats du PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- Conclusion sur la balance bénéfice/risque et l'acceptabilité du profil de risque résiduel
Le PSUR est transmis à l'organisme notifié qui l'examine dans le cadre de la surveillance continue du certificat.
Le rapport de tendance (Trend Report)
Moins connu que le PSUR, le rapport de tendance (article 88 MDR) est pourtant important. Le fabricant doit le soumettre à l'autorité compétente quand il constate une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou gravité d'incidents non graves, d'effets secondaires, ou d'incidents attendus.
En pratique, cela nécessite de :
- Définir des indicateurs de surveillance et des seuils d'alerte dans votre procédure de PMS
- Analyser régulièrement les données de réclamations et de retours terrain
- Déclencher le rapport de tendance si les seuils sont franchis
Intégrer la vigilance dans votre SMQ
La vigilance n'est pas un silo — elle s'intègre avec plusieurs processus ISO 13485 :
- § 8.2.2 — Réclamations : les réclamations clients sont une source d'identification des incidents potentiels
- § 8.5.1 — Actions correctives : toute FSCA déclenche un processus d'action corrective
- § 8.3 — Maîtrise des non-conformités : les non-conformités produit détectées après commercialisation peuvent nécessiter une évaluation de vigilance
- § 7.2 — Satisfaction client : les retours d'expérience terrain alimentent la surveillance PMS
Votre procédure de vigilance doit définir :
- Les critères de qualification d'un incident grave
- Les responsables et les délais internes (en général : délai interne = délai réglementaire − 3 jours pour les vérifications)
- Le circuit de validation des déclarations (PRRC, Direction médicale si applicable)
- L'archivage des preuves de déclaration
Ce que surveille VeilleMed QARA dans ce domaine
La réglementation de vigilance est en évolution constante :
- Nouvelles décisions MDCG sur l'interprétation des critères d'incidents graves
- Mises à jour des formulaires EUDAMED de déclaration (fréquentes en 2025-2026)
- Rappels de dispositifs publiés par l'ANSM et la FDA (utiles pour l'analyse de risques comparative)
- Communications ANSM sur les tendances de vigilance par spécialité
Notre IA analyse chaque publication et vous indique son impact sur votre périmètre, selon votre profil de dispositifs.
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