UDI et EUDAMED : obligations concrètes pour les fabricants en 2026

L'UDI (Unique Device Identification) et EUDAMED sont les deux piliers de la traçabilité des dispositifs médicaux sous le MDR et l'IVDR. Deux ans après les premières obligations, de nombreux fabricants ont encore des lacunes dans leur mise en conformité — souvent par manque de clarté sur ce qui est requis, quand, et comment. Ce guide répond à ces questions concrètement.

Qu'est-ce que l'UDI ?

L'UDI est un système d'identification unique des dispositifs médicaux, basé sur deux composantes :

UDI-DI (Device Identifier) — identifie le modèle/version du dispositif. Il change à chaque modification significative du dispositif (changement de conception, de formulation, d'emballage, etc.)
UDI-PI (Production Identifier) — identifie l'unité de production (numéro de lot, numéro de série, date de fabrication, date de péremption)

L'UDI doit être :

Attribué selon un système d'émission agréé (GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA)
Apposé sur l'étiquette du dispositif et de tous les emballages supérieurs
Intégré dans un format lisible (texte) et un format AIDC (code-barres, DataMatrix, RFID)
Enregistré dans la base de données UDI d'EUDAMED

Les délais UDI par classe

Classe	Date d'obligation UDI sur étiquette	Date d'obligation EUDAMED
Classe III	26 mai 2021	26 mai 2021
Classe IIb	26 mai 2023	26 mai 2023
Classe IIa	26 mai 2025	26 mai 2025
Classe I	26 mai 2027	26 mai 2027
DMDIV classe D	26 mai 2023	26 mai 2023
DMDIV classes B et C	26 mai 2025	26 mai 2025
DMDIV classe A	26 mai 2027	26 mai 2027

⚠️ Les dispositifs réutilisables ont des obligations spécifiques : l'UDI-PI doit être apposé sur le dispositif lui-même (pas seulement l'emballage), sauf exemption justifiée selon l'annexe VI partie C du MDR.

Les 6 modules EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) est la plateforme centrale européenne de traçabilité. Elle se compose de 6 modules interconnectés :

Module 1 — Enregistrement des acteurs (ACTOR)

Obligatoire pour : tous les fabricants, mandataires européens (AR), importateurs.

Vous devez créer un compte SRN (Single Registration Number) sur EUDAMED avant toute enregistrement de dispositif. Le SRN est attribué par l'autorité compétente de votre pays (en France : l'ANSM).

Comment obtenir son SRN :

Créer un compte sur EUDAMED (eudamed.ec.europa.eu)
Soumettre la demande à l'ANSM via le portail EUDAMED
L'ANSM valide et attribue le SRN (délai : quelques semaines)

Module 2 — UDI / Enregistrement des dispositifs (UDI-DI)

Obligatoire selon les délais du tableau ci-dessus.

Pour chaque dispositif, vous enregistrez :

L'UDI-DI de base et les UDI-DI d'emballage
La description du dispositif, les codes EMDN (nomenclature européenne)
Les caractéristiques du dispositif (stérile, contient du latex, contient un médicament, etc.)
La classification MDR/IVDR
Le numéro de certificat de l'organisme notifié (si applicable)

Module 3 — Enregistrement des dispositifs (DEVICE)

Complète le module UDI avec des informations supplémentaires : investigations cliniques liées, certificats, déclarations de conformité.

Module 4 — Investigations cliniques

Enregistrement des investigations cliniques conduites dans l'UE.

Module 5 — Vigilance

Notification des incidents graves et des actions correctives de sécurité (FSCA).

Module 6 — Surveillance du marché

Accès réservé aux autorités compétentes.

Les erreurs fréquentes à éviter

1. Confondre UDI-DI de base et UDI-DI d'emballage

L'UDI-DI de base identifie le dispositif lui-même. Chaque niveau d'emballage (boîte unitaire, boîte de 10, carton) a son propre UDI-DI. Tous doivent être enregistrés dans EUDAMED.

2. Ne pas mettre à jour l'UDI-DI lors de modifications

Toute modification "significative" du dispositif ou de son étiquetage nécessite un nouvel UDI-DI. La définition de "significatif" est précisée dans le règlement d'exécution 2021/2226.

3. Choisir son système d'émission trop tard

GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA sont les quatre systèmes agréés. GS1 (code-barres EAN/GS1 DataMatrix) est de loin le plus utilisé dans le secteur médical. L'adhésion à GS1 France prend du temps et a un coût — anticipez.

4. Oublier les dispositifs remboursables

En France, les dispositifs inscrits à la LPP (Liste des Produits et Prestations remboursables) ont des obligations UDI supplémentaires liées au système BOSS de l'Assurance Maladie.

5. Ne pas documenter la politique UDI dans le SMQ

L'attribution, la gestion et la mise à jour des UDI doivent être couvertes par une procédure documentée dans votre système de management de la qualité ISO 13485.

Le cas particulier des dispositifs fabriqués à la demande et des DM sur mesure

Les dispositifs sur mesure (custom-made devices) et certains dispositifs fabriqués à la demande ont des exemptions partielles UDI. Ils ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement dans la base de données UDI d'EUDAMED, mais restent soumis à l'obligation d'apposition de l'UDI sur l'étiquette.

Sanctions en cas de non-conformité

Les sanctions sont définies au niveau national. En France :

Mise en demeure par l'ANSM avec délai de mise en conformité
Suspension de la mise sur le marché pour les dispositifs non enregistrés
Amendes administratives (montants fixés par décret)

L'ANSM mène des contrôles actifs depuis 2024, notamment sur les dispositifs de classe IIa et IIb dont l'obligation est récente.

Comment VeilleMed QARA vous aide

La réglementation UDI/EUDAMED évolue constamment : nouvelles FAQ de la Commission, mises à jour des modules EUDAMED, décisions des autorités nationales sur les cas limites. VeilleMed QARA surveille automatiquement :

Les mises à jour du règlement d'exécution UDI
Les nouvelles FAQ EUDAMED publiées par la Commission
Les communications ANSM sur l'application de l'UDI en France
Les mises en service de nouveaux modules EUDAMED

Chaque alerte est analysée par notre IA pour vous indiquer si elle vous concerne, selon votre profil de dispositifs.

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