Échéances IVDR 2027-2029 : le calendrier de transition des DMDIV

La transition vers le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) est l'un des chantiers réglementaires les plus sous-estimés du secteur. Contrairement au MDR, l'IVDR a fait passer une majorité de dispositifs de diagnostic in vitro sous le contrôle d'un organisme notifié, là où l'auto-certification suffisait auparavant. Résultat : un goulot d'étranglement, et des échéances qui arrivent vite. Voici le calendrier exact et ce qu'il faut faire dès maintenant.

Pourquoi l'IVDR change tout pour les DMDIV

Sous l'ancienne directive 98/79/CE (IVDD), environ 80 % des dispositifs de diagnostic in vitro étaient auto-certifiés par le fabricant, sans intervention d'un organisme notifié. L'IVDR a inversé la logique : avec la nouvelle classification fondée sur le risque (classes A, B, C, D), c'est désormais l'inverse — la majorité des DMDIV nécessitent l'intervention d'un organisme notifié.

Le problème : le nombre d'organismes notifiés désignés sous IVDR reste limité, et leur capacité d'audit est saturée. C'est ce constat qui a conduit la Commission européenne à adopter le Règlement (UE) 2024/1860, prolongeant les périodes de transition.

Le calendrier de transition IVDR (Règlement 2024/1860)

Les dates butoirs dépendent de la classe de risque du dispositif :

• Classe D (risque le plus élevé — VIH, hépatites, dépistage du don du sang) : 31 décembre 2027
• Classe C (risque élevé — marqueurs tumoraux, tests génétiques, dépistage) : 31 décembre 2028
• Classe B et Classe A stérile (risque modéré et faible stérile) : 31 décembre 2029

💡 Ces dates supposent que le dispositif était déjà légalement sur le marché et qu'aucune modification significative de conception ou de destination n'est intervenue.

Les conditions pour bénéficier de la prolongation

Une date butoir prolongée n'est pas acquise automatiquement. Pour en bénéficier, le fabricant doit notamment :

1. Maintenir la conformité à l'IVDD pour le dispositif legacy concerné
2. Ne pas apporter de modification significative à la conception ou à la destination
3. Avoir mis en place un système de gestion de la qualité conforme à l'IVDR au plus tard le 26 mai 2025
4. Déposer une demande formelle auprès d'un organisme notifié avant le 26 mai 2025 (classe D), le 26 mai 2026 (classe C) ou le 26 mai 2027 (classe B et A stérile), puis signer un accord écrit avec lui avant le 26 septembre de la même année

Le non-respect de l'une de ces conditions fait perdre le bénéfice de la transition — le dispositif doit alors être retiré du marché.

Plan d'action recommandé pour les fabricants IVD

Si vous fabriquez ou distribuez des DMDIV, voici les priorités :

• Cartographier votre portefeuille par classe IVDR et identifier la date butoir de chaque référence
• Sécuriser un créneau d'audit auprès d'un organisme notifié IVDR le plus tôt possible — les files d'attente se comptent en mois
• Constituer la documentation technique selon les annexes II et III de l'IVDR (preuves de performance, évaluation des performances cliniques)
• Mettre en place une veille réglementaire sur les guidances MDCG spécifiques à l'IVDR et les positions de votre organisme notifié

EUDAMED et l'IVDR

À ces échéances s'ajoute EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux : depuis le 28 mai 2026, ses quatre premiers modules (acteurs, UDI et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) sont d'utilisation obligatoire. Les fabricants IVD doivent intégrer cette obligation dans leur calendrier de mise en conformité.

Ne manquez aucune évolution IVDR

Le cadre IVDR continue d'évoluer : nouvelles guidances MDCG, désignations d'organismes notifiés, positions de l'ANSM et de l'EMA. Surveiller manuellement ces sources représente plusieurs heures par mois — avec le risque de manquer une publication décisive.

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Cet article est fourni à titre informatif et ne constitue pas un conseil réglementaire. Pour toute décision impactant un dispositif, validez avec votre organisme notifié ou un expert en affaires réglementaires.