Normes harmonisées MDR et IVDR : présomption de conformité et suivi

Les normes harmonisées sont l'outil le plus utilisé pour démontrer la conformité d'un dispositif médical. Elles sont aussi l'une des principales raisons pour lesquelles une veille réglementaire est indispensable : chaque nouvelle décision de publication peut changer la version de référence. Ce guide explique leur fonctionnement sous le MDR et l'IVDR.

Ce qu'est une norme harmonisée

Une norme harmonisée est une norme européenne (EN) adoptée par le CEN ou le CENELEC à la demande de la Commission européenne, dans le cadre d'une demande de normalisation. Pour les dispositifs médicaux, cette demande couvre les besoins du MDR et de l'IVDR.

Une norme EN n'est pas harmonisée du seul fait de son existence. Elle le devient au titre d'un règlement lorsque la Commission publie sa référence au Journal officiel de l'Union européenne, par une décision d'exécution.

La présomption de conformité

L'article 8 du MDR (et de l'IVDR) pose le principe : les dispositifs conformes aux normes harmonisées dont les références ont été publiées sont présumés conformes aux exigences du règlement couvertes par ces normes.

Trois conséquences pratiques :

• L'application reste volontaire. Un fabricant peut démontrer la conformité autrement, mais il doit alors le justifier pleinement.
• La présomption ne vaut que pour les exigences couvertes. L'annexe Z (ZA pour le MDR, ZB pour l'IVDR selon les normes) fait la correspondance entre les articles de la norme et les exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I, avec ses éventuelles limites.
• La présomption ne vaut que pour la version publiée. Une autre édition de la même norme ne donne pas présomption tant que sa référence n'est pas publiée.

Comment les références sont publiées

Les premières listes au titre du MDR et de l'IVDR ont été publiées en 2021, puis complétées par des décisions d'exécution successives. En juin 2026, par exemple :

• la décision d'exécution (UE) 2026/1231 a ajouté de nouvelles normes harmonisées au titre du MDR, notamment sur l'évaluation biologique, les symboles et des équipements ;
• la décision d'exécution (UE) 2026/1313 a publié l'EN ISO 15223-1:2021, relative aux symboles, au titre de l'IVDR.

Parmi les normes dont la référence est publiée figurent des normes transversales comme l'EN ISO 13485:2016/A11:2021 (systèmes qualité), l'EN ISO 14971:2019/A11:2021 (gestion des risques), l'EN ISO 15223-1:2021 (symboles) ou l'EN 62366-1 (aptitude à l'utilisation), ainsi que des normes de stérilisation, d'évaluation biologique et de familles de produits.

La Commission tient à jour une page récapitulative des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux. La source qui fait foi reste le Journal officiel, sur EUR-Lex.

Quand une norme est révisée

Lorsqu'une nouvelle version d'une norme est harmonisée, la décision fixe en général une date à partir de laquelle l'ancienne version cesse de donner présomption de conformité. Le fabricant doit alors :

1. identifier les dispositifs dont la conformité repose sur l'ancienne version ;
2. réaliser une analyse d'écart entre les deux versions ;
3. mettre à jour la documentation technique et, si nécessaire, le dispositif ;
4. tracer la décision dans son système qualité.

C'est exactement ce que vise l'article 10.9 du MDR : prendre en compte « en temps utile » les modifications des normes harmonisées.

Normes non harmonisées et état de l'art

Une norme non harmonisée ne donne pas présomption de conformité, mais elle peut représenter l'état de l'art que l'annexe I demande de prendre en compte. Les organismes notifiés attendent souvent que les normes reconnues du secteur soient appliquées ou que leur non-application soit justifiée, harmonisées ou non.

Les spécifications communes

Les spécifications communes (article 9 du MDR) sont adoptées par actes d'exécution lorsqu'aucune norme harmonisée n'existe ou ne suffit. Contrairement aux normes, elles sont obligatoires : le fabricant s'y conforme, sauf s'il justifie une solution garantissant un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent. Des spécifications communes existent par exemple pour les produits sans finalité médicale de l'annexe XVI (règlement d'exécution (UE) 2022/2346), pour certains dispositifs de diagnostic in vitro de classe D (règlement d'exécution (UE) 2022/1107) et pour le retraitement des dispositifs à usage unique (règlement d'exécution (UE) 2020/1207).

Comment suivre les normes harmonisées

• Surveiller les décisions d'exécution publiées au Journal officiel au titre du MDR et de l'IVDR.
• Suivre les projets de normes de votre famille de dispositifs (enquêtes ISO et CEN), qui annoncent les révisions à venir.
• Tenir une liste des normes appliquées par dispositif, avec leur version et leur statut d'harmonisation.
• Consigner chaque évolution dans le registre de veille, avec l'analyse d'écart qui en découle.

MedQara lit les données ouvertes de l'ISO, les publications du Journal officiel et les pages de la Commission : chaque nouvelle norme, chaque décision d'harmonisation et chaque projet en enquête qui touche votre périmètre est signalé. C'est un pilier de la veille réglementaire des dispositifs médicaux. Vous pouvez aussi consulter les textes récents sur notre page d'actualité réglementaire.