Si vous avez construit votre plan de conformité autour du 2 août 2027, cette date n'existe plus. Le règlement (UE) 2026/1744, dit « omnibus numérique sur l'IA », est entré en vigueur le 27 juillet 2026 et a déplacé au 2 août 2028 l'application des obligations « haut risque » aux systèmes d'IA intégrés aux dispositifs médicaux.

Un an de plus. C'est considérable, et c'est aussi la meilleure façon de se tromper de sujet : plusieurs pans de l'AI Act sont bel et bien entrés en application le 2 août 2026, sanctions comprises. Voici ce qui a bougé, ce qui n'a pas bougé, et ce qu'il reste à faire.

Ce qu'a fait l'omnibus numérique

Le règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026, publié au Journal officiel de l'Union européenne le 24 juillet et en vigueur depuis le 27 juillet 2026, modifie le règlement (UE) 2024/1689 — l'AI Act — ainsi que les règlements (UE) 2018/1139 et (UE) 2023/1230.

Son effet principal tient en deux dates :

Annexe III — systèmes d'IA à haut risque « autonomes » (recrutement, éducation, solvabilité, triage des appels d'urgence…) : application repoussée du 2 août 2026 au 2 décembre 2027.
Annexe I — systèmes d'IA intégrés à des produits déjà couverts par une législation d'harmonisation de l'Union, ce qui inclut les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) : application repoussée du 2 août 2027 au 2 août 2028.

Un détail de rédaction mérite l'attention. Le projet de la Commission de novembre 2025 conditionnait ces reports à la disponibilité effective des normes harmonisées : les dates auraient glissé toutes seules si le travail de normalisation prenait du retard. Ce déclencheur conditionnel a été retiré du texte final. Les deux dates sont désormais des dates calendaires fermes, qui ne peuvent plus bouger sans une nouvelle procédure législative.

Autrement dit : ce report-ci est probablement le dernier facile à obtenir.

La bonne question n'est pas la date, c'est la qualification

Avant de retenir le 2 août 2028, il faut savoir si votre dispositif est effectivement un système d'IA à haut risque. L'article 6, paragraphe 1, de l'AI Act pose deux conditions cumulatives :

le système d'IA est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d'un produit couvert par la législation de l'annexe I, ou constitue lui-même un tel produit ;
ce produit doit être soumis à une évaluation de la conformité par un tiers en vue de sa mise sur le marché au titre de cette législation.

La seconde condition est celle qu'on oublie. Sous MDR, un dispositif de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et non réutilisable à usage chirurgical est autocertifié : aucun organisme notifié n'intervient. La condition (2) n'est pas remplie, et le dispositif n'est donc pas classé à haut risque par cette voie. Même raisonnement pour un DMDIV de classe A non stérile sous IVDR.

Trois réserves, parce que cette conclusion est plus étroite qu'elle n'en a l'air :

La règle 11 du MDR fait remonter la quasi-totalité des logiciels en classe IIa ou au-dessus. Un logiciel réellement classé I est l'exception, pas la règle — nous détaillons ce mécanisme dans notre article sur la qualification d'un logiciel comme dispositif médical.
L'annexe III reste une porte d'entrée distincte. Un système de triage des patients aux urgences y figure explicitement, indépendamment de tout marquage CE. Sa date d'application est le 2 décembre 2027, pas le 2 août 2028 : un établissement de santé et un fabricant peuvent donc être soumis à deux calendriers différents dans le même bâtiment.
Les obligations de transparence de l'article 50 s'appliquent quelle que soit la classe de risque. Elles ne dépendent pas de la qualification « haut risque ».

Ce qui s'applique déjà, et n'a pas été reporté

C'est ici que le report crée le plus de malentendus. Depuis le 2 août 2026 :

Les sanctions sont en vigueur. La Commission et le Bureau de l'IA disposent de leurs pouvoirs d'exécution complets. Le plafond est de 15 millions d'euros ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial, le montant le plus élevé étant retenu.

Les obligations de transparence de l'article 50 s'appliquent. Un utilisateur doit être informé lorsqu'il interagit avec un système d'IA, et les contenus générés ou modifiés par IA doivent être marqués. Un aménagement existe pour le marquage lisible par machine de l'article 50, paragraphe 2 : les systèmes de contenus de synthèse déjà sur le marché avant le 2 août 2026 ont jusqu'au 2 décembre 2026. Les systèmes mis sur le marché après cette date n'ont, eux, aucun délai supplémentaire.

Les interdictions de l'article 5 sont applicables depuis le 2 février 2025 et n'ont pas été touchées, l'omnibus ayant au contraire ajouté des pratiques interdites.

Les obligations relatives aux modèles d'IA à usage général courent depuis le 2 août 2025. Si vous appuyez une fonction de votre dispositif sur un modèle de fondation tiers, votre fournisseur y est soumis, et la documentation qu'il vous transmet en découle.

L'article 4 sur la maîtrise de l'IA a été réécrit, pas supprimé. Le nouveau texte demande aux fournisseurs et aux déployeurs de « prendre des mesures pour soutenir le développement » d'un niveau suffisant de maîtrise de l'IA, là où la version d'origine leur imposait de « garantir » ce niveau. Une phrase nouvelle précise que l'obligation n'impose de garantir aucun niveau déterminé pour une personne donnée. C'est le passage d'une obligation de résultat à une obligation de moyens : votre plan de formation reste attendu, la preuve d'un résultat individuel ne l'est plus.

Et surtout : le MDR et l'IVDR n'ont pas bougé d'une ligne. Un dispositif médical fondé sur l'IA reste soumis aujourd'hui, sans aucun report, au marquage CE, à l'évaluation clinique, à la gestion des risques selon l'ISO 14971 et au cycle de vie logiciel selon l'IEC 62304. L'AI Act s'ajoute à ce socle ; il ne s'y substitue jamais. Un report AI Act ne libère aucune échéance MDR.

Pourquoi douze mois de plus ne sont pas douze mois de répit

Trois mécanismes font que la conformité AI Act d'un dispositif médical ne se traite pas comme un chantier séparé qu'on lancerait en 2027.

L'évaluation de la conformité est intégrée, pas parallèle. L'article 43, paragraphe 3, prévoit que le fabricant suit la procédure d'évaluation de la conformité prévue par la législation sectorielle — celle du MDR ou de l'IVDR — et que les exigences de la section 2 du chapitre III de l'AI Act font partie de cette évaluation. Il n'y aura pas de certificat AI Act distinct à côté du certificat MDR : il y aura un audit, plus lourd.

C'est votre organisme notifié MDR qui contrôlera ces exigences, à condition qu'il ait lui-même été évalué sur ce point dans sa procédure de notification. La question à lui poser aujourd'hui n'est donc pas « quand faut-il être prêt », mais « serez-vous désigné pour la partie IA, et à quelle date ouvrez-vous des créneaux ». Les files d'attente des organismes notifiés se comptent en mois depuis l'entrée en application du MDR ; rien n'indique qu'un afflux de dossiers IA les raccourcira.

La documentation technique est commune. Les exigences de l'AI Act viendront s'insérer dans le dossier technique MDR existant, pas dans un classeur voisin. Système de gestion des risques, gouvernance des données d'entraînement, journalisation, exactitude et robustesse, contrôle humain : chacune de ces exigences croise une section que vous maintenez déjà. Les intégrer tard revient à rouvrir un dossier technique fermé, ce qui coûte toujours plus cher que de l'écrire une fois.

Ce qu'il est raisonnable de faire de ce délai

Qualifier, d'abord. Pour chaque référence du portefeuille, tranchez la question de l'article 6, paragraphe 1 : y a-t-il intervention d'un organisme notifié au titre du MDR ou de l'IVDR ? La réponse détermine si vous relevez du 2 août 2028, du 2 décembre 2027 via l'annexe III, ou d'aucune des deux. Écrivez cette analyse et datez-la : c'est elle qu'un auditeur vous demandera, pas le résultat.

Traiter l'article 50 maintenant. Il s'applique déjà et il est peu coûteux. Si votre dispositif expose une interface conversationnelle ou produit du contenu de synthèse, l'information de l'utilisateur et le marquage sont à vérifier avant le 2 décembre 2026.

Cadrer la gouvernance des données d'entraînement. C'est la seule exigence qu'un délai n'aide pas à rattraper : la traçabilité de la provenance, de la représentativité et des biais d'un jeu de données ne se reconstitue pas après coup. Si le modèle est réentraîné entre-temps, tout ce qui n'a pas été documenté est perdu.

Suivre la normalisation. Les normes harmonisées attendues au titre de l'AI Act sont le vrai chemin critique — c'est d'ailleurs leur retard qui a motivé le report. Leur publication, et celle des lignes directrices de la Commission sur la classification des systèmes à haut risque, conditionnent l'essentiel du travail concret.

Aussi en août 2026

Trois autres textes du mois méritent une place dans votre revue réglementaire.

Le décret n° 2026-730 du 1er août 2026 (JORF n° 0180 du 4 août) crée les articles R. 5215-1 à R. 5215-3 et R. 5224-1 à R. 5224-3 du code de la santé publique, consacrés à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement en DM et en DMDIV. Le fabricant ou son mandataire doit notifier à l'ANSM par voie électronique tout projet d'interruption ou de cessation de fourniture, en précisant la dénomination, la classe, l'indication, les motifs et la durée estimée, et informer les opérateurs et professionnels de santé par un moyen permettant d'en accuser réception. Le décret ne fixe pas de préavis en mois, mais il enferme les échanges dans des délais courts : 8 jours pour répondre à une demande d'information de l'ANSM, réduits à 24 heures en cas d'urgence. Si votre procédure de gestion de crise produit ne prévoit pas de réponse en 24 heures, elle est déjà en écart.

Le décret n° 2026-810 du 21 août 2026 (JORF n° 0195 du 22 août), applicable au 1er janvier 2027, modifie la répartition de la prise en charge de certains dispositifs médicaux entre l'assurance maladie obligatoire et les organismes complémentaires, dans le cadre des contrats solidaires et responsables. La prise en charge à 100 % est préservée pour les patients en affection de longue durée et pour le grand appareillage. C'est un sujet d'accès au marché plutôt que de conformité, mais il touche directement les conditions de commercialisation en France.

Côté FDA, trois textes le 17 août : une règle finale reclassant en classe II les systèmes de test d'hybridation in situ utilisés avec un traitement oncologique approuvé, et deux projets de règle — l'un sur les sources lumineuses endoscopiques diagnostiques, l'autre sur une liste d'accessoires à classer en classe I. S'y ajoute, le 10 août, un projet de reclassement de la tomosynthèse mammaire numérique de la classe III vers la classe II. Chaque reclassement en classe II ouvre une voie 510(k) là où une approbation préalable était exigée : pour un fabricant concerné, c'est une stratégie d'accès au marché américain à réexaminer.

Enfin, Team-NB a publié début août deux prises de position sur la transparence dans le cadre de la révision annoncée du MDR et de l'IVDR, demandant notamment que les organismes notifiés accèdent aux informations disponibles dans EUDAMED pour exercer une surveillance réellement fondée sur le risque.

Surveiller ces évolutions sans y passer vos journées

Aucun des textes cités ici n'a été annoncé sur un même canal. L'omnibus numérique est paru au Journal officiel de l'Union européenne, les décrets au JORF, les reclassements au Federal Register, les positions de Team-NB sur leur propre site. Reconstituer ce panorama chaque mois à la main représente plusieurs heures, avec le risque permanent de manquer le texte qui change une date.

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Cet article est fourni à titre informatif et ne constitue pas un conseil réglementaire. Les dates et références citées ont été vérifiées le 29 août 2026 auprès des textes publiés. Pour toute décision impactant un dispositif, validez avec votre organisme notifié ou un expert en affaires réglementaires.

AI Act et dispositifs médicaux : le nouveau calendrier après l'omnibus numérique